Včasné použití Bakri Ballon při léčbě poporodního krvácení
Včasné použití poporodního balónku Bakri je efektivnější pro léčbu poporodního krvácení
Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou úmrtí matek v Číně. Čtyři hlavní příčiny PPH zahrnují děložní atonii, tržnou ránu genitálního traktu, faktory placenty a systémové zdravotní poruchy (včetně dědičné a získané koagulopatie). Léčba PPH zahrnuje aplikaci uterotonických látek, hemostáza, transfuze krevních komponentů, konzervativní postupy (nitroděložní balení nebo balónková tamponáda, kompresivní stehy, podvázání cév a embolizace děložních tepen houbami) a dokonce i hysterektomii.
Balón Bakri dosáhl své účinnosti a popularity od doby, kdy jej vynalezl doktor YN. Bakri. Ačkoli je v mnoha zemích doporučován jako rutinní postup pro léčbu PPH, balón Bakri zatím není v Číně první volbou kvůli nedostatku klinických údajů o preventivním použití.
Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost balónku Bakri v časné léčbě PPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje o 472 pacientech z 20 různých nemocnic podstoupily balónkovou tamponádu Bakri. Zařazené pacientky by měly následovat následující proces: hodnocení krevní ztráty během porodu a 2 hodiny po porodu; položení balónu Bakri; posouzení krevních ztrát, děložní kontrakce a komplikací po tamponádě Bakri Balloon; další konzervativní chirurgická opatření (plakace dělohy (B-lynch sutura), arteriální embolizace; podvázání tepny; cervikální cerkláž) nebo v případě potřeby i hysterektomie; zaznamenávající infekci šestinedělí a involuci dělohy.
Data byla analyzována pomocí databáze SPSS 20.0. Výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky nebo medián s interkvartilním rozmezím. Rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny Studentovým nepárovým t testem, Mann-Whitney U testem nebo Chí-kvadrát testem podle potřeby. Korelační analýza byla provedena pomocí Spearmanovy hodnostní korelační metody. K identifikaci nezávislých vztahů a úpravě účinků kovariát byly provedeny vícenásobné lineární regresní analýzy. P hodnoty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vaginálním nebo císařským řezem;
- PPH způsobená: Atonie dělohy, faktory placenty, poruchy koagulace, hematologické poruchy, onemocnění jater, porodnická DIC;
Nereagují dobře na kontinuální děložní masáž nebo uterotonická činidla včetně oxytocinu (0,04 IU/l ivgtt až do maxima 60 IU), Hemabate (250-500 ug im) a Duratocin (100 ug iv);
- Bez jiné konzervativní chirurgické léčby (kompresivní sutura dělohy, vnitřní tepenná embolie; podvázání cév);
- Podepisování informovaných souhlasů;
Kritéria vyloučení:
- podstoupil nebo podstoupí konzervativní chirurgickou léčbu (kompresivní sutura dělohy, mezinárodní arteriální embolie; podvázání tepny);
- Zhoršené poranění měkkých porodních cest;
- Neléčená deformita dělohy;
- Jednoznačná indikace k uterektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakri Ballon
Všichni zapsaní pacienti, kteří by podstoupili položení balonu Bakri
|
Postupně zvyšujte objem kapaliny uvnitř Bakri Balloon na 250-500 ml, dokud se krvácení nesníží nebo nezastaví
použití oxytocinu (použití: 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova, ivgtt do maximálně 60 IU) jako první krok při řešení PPH před položením Bakri Balloon
použití Hemabate (použití: 250-500 ug im) jako první krok při řešení PPH před položením Bakri Balloon
použití Duratocinu (použití: 100 ug iv) jako první krok při řešení PPH před položením Bakri Balloon
průběžná masáž dělohy jako první krok při řešení PPH před položením Bakri Balloon
Jeden z konzervativních chirurgických zákroků, pokud by Bakri Balloon nefungoval
Jeden z konzervativních chirurgických zákroků, pokud by Bakri Balloon nefungoval
Jeden z konzervativních chirurgických zákroků, pokud by Bakri Balloon nefungoval
Hysterektomie se všemi výše uvedenými opatřeními nefunguje
v případě potřeby transfuze krevního produktu bez ohledu na to, jaký chirurgický zákrok byl proveden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve po temponádě Bakri Ballon
Časové okno: od používání Bakri Ballon Temponade k odstranění Bakri Balloon Temponade s intervalem od 24 hodin do 51 hodin
|
od používání Bakri Ballon Temponade k odstranění Bakri Balloon Temponade s intervalem od 24 hodin do 51 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr pouze Bakri Ballon bez dalších invazivních opatření při úspěšné kontrole PPH k počtu případů
Časové okno: Od doručení po odstranění Bakri Balloon Temponade s intervalem od 24 hodin do 51 hodin
|
Od doručení po odstranění Bakri Balloon Temponade s intervalem od 24 hodin do 51 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015COOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balón Bakri
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína