Tidlig bruk av Bakri Ballon for å håndtere postpartum blødning
Tidlig bruk av Bakri postpartum ballon er mer effektiv for behandling av postpartum blødning
Postpartum blødning (PPH) er hovedårsaken til mødredødsfall i Kina. De fire hovedårsakene til PPH inkluderer uterus atoni, rifter i kjønnsorganene, placentafaktorer og systemiske medisinske lidelser (inkludert arvelig og ervervet koagulopati). Håndtering av PPH inneholder påføring av uterotoniske midler, bruk av hemostasemidler, transfusjon av blodkomponentprodukter, konservative prosedyrer (intrauterin pakking eller ballongtamponade, kompresjonssuturer, vaskulær ligering og livmorarterieembolisering ved bruk av svamper), og til og med hysterektomi.
Bakri-ballongen har oppnådd sin effektivitet og popularitet helt siden den ble oppfunnet av Doctor YN. Bakri. Selv om det er anbefalt av mange land som en rutineprosedyre for PPH-behandling, er Bakri Balloon ennå ikke et førstevalg i Kina på grunn av mangel på kliniske data for forebyggende bruk.
Målet med denne studien er å bevise effekten og sikkerheten til Bakri Balloon i tidlig behandling av PPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra 472 pasienter fra 20 forskjellige sykehus hadde en Bakri ballongtamponade. Registrerte pasienter ville følge neste prosess: vurdering av blodtap intrapartum og 2 timer postpartum; legging av Bakri-ballongen; vurdering av blodtap, livmorkontraksjon og komplikasjoner etter Bakri Balloon tamponade; ytterligere konservative kirurgiske tiltak (uterin placation (B-lynch-sutur), arteriell embolisering; arterieligering, cervical cerclage) eller til og med hysterektomi om nødvendig; registrering av barselinfeksjon og involusjon av livmor.
Data ble analysert av SPSS 20.0-databasen. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller median med interkvartilt område. Forskjeller mellom gruppene ble vurdert ved Students uparrede t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi-kvadrattest etter behov. Korrelasjonsanalyse ble utført ved bruk av Spearman rangkorrelasjonsmetoden. For å identifisere uavhengige sammenhenger og justere effekten av kovariater, ble det utført flere lineære regresjonsanalyser. P-verdier av
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med vaginal eller keisersnitt;
- PPH forårsaket av: Uterin atoni, Placenta Faktorer, Koagulasjonsforstyrrelser, Hematologiske lidelser, Leversykdommer, Obstetrisk DIC;
Reagerer ikke godt på kontinuerlig livmormassasje eller uterotoniske midler inkludert oksytocin (0,04 IE/L ivgtt til maksimalt 60 IE), hemabat (250-500 ug im) og Duratocin (100 ug iv);
- Uten annen konservativ kirurgisk behandling(livmorkompresjonssutur, intern arteriell emboli; vaskulær ligering);
- Signering av informerte samtykker;
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått eller vil gjennomgå konservativ kirurgisk behandling (livmorkompresjonssutur, internasjonal arteriell emboli; arterieligering);
- Nedsatt myk fødselskanalskade;
- Ubehandlet livmordeformitet;
- Sikker indikasjon for livmoroperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakri Ballon
Alle de registrerte pasientene som skulle gjennomgå leggingen av Bakri Balloon
|
Øk gradvis væskevolumet inne i Bakri Balloon til 250-500 ml til blødningen er redusert eller stoppet
bruk av oksytocin (bruk: 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringer, ivgtt til maksimalt 60 IE) for det første trinnet når du håndterer PPH før legging av Bakri Balloon
ved å bruke Hemabate (bruk: 250-500 ug im) for det første trinnet når du håndterer PPH før du legger Bakri Balloon
bruker Duratocin (bruk: 100 ug iv) for det første trinnet når du håndterer PPH før du legger Bakri Balloon
kontinuerlig livmormassasje for det første trinnet ved håndtering av PPH før legging av Bakri Balloon
En av konservative kirurgiske prosedyrer hvis Bakri Balloon ikke fungerte
En av konservative kirurgiske prosedyrer hvis Bakri Balloon ikke fungerte
En av konservative kirurgiske prosedyrer hvis Bakri Balloon ikke fungerte
Hysterektomi med alle de ovennevnte tiltakene virker ikke
transfusjon av blodprodukt om nødvendig uansett hvilket kirurgisk inngrep som er tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtap etter Bakri Ballon-temponaden
Tidsramme: fra å bruke Bakri Ballon Temponade for å fjerne Bakri Ballon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
fra å bruke Bakri Ballon Temponade for å fjerne Bakri Ballon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom Bakri Ballon bare uten andre invasive tiltak for å lykkes med å kontrollere PPH til antall tilfeller
Tidsramme: Fra levering til fjerning av Bakri Balloon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Fra levering til fjerning av Bakri Balloon Temponade med intervallet fra 24 timer til 51 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015COOK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .