Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van Bakri Ballon bij het beheersen van postpartumbloedingen

14 december 2016 bijgewerkt door: Dongyu Wang

Vroeg gebruik van Bakri Postpartum Ballon is effectiever voor de behandeling van postpartumbloedingen

Postpartumbloeding (PPH) is de belangrijkste reden voor moedersterfte in China. De vier belangrijkste oorzaken van PPH zijn uteriene atonie, snijwonden aan de geslachtsorganen, placentafactoren en systemische medische aandoeningen (waaronder erfelijke en verworven coagulopathie). De behandeling van PPH omvat de toepassing van uterotone middelen, het gebruik van hemostasemiddelen, transfusie van bloedbestanddelen, conservatieve procedures (intra-uteriene verpakking of ballontamponnade, compressiehechtingen, vasculaire ligatie en embolisatie van de baarmoederslagader met sponzen) en zelfs hysterectomie.

De Bakri-ballon heeft zijn doeltreffendheid en populariteit bereikt sinds hij werd uitgevonden door dokter YN. Bakri. Hoewel het door veel landen wordt aanbevolen als routineprocedure voor PPH-beheer, is de Bakri-ballon nog geen eerste keuze in China vanwege een gebrek aan klinische gegevens over preventief gebruik.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Bakri-ballon bij de vroege behandeling van PPH aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van 472 patiënten uit 20 verschillende ziekenhuizen hadden een Bakri-ballontamponnade. Ingeschreven patiënten zouden het volgende proces volgen: beoordeling van bloedverlies intrapartum en 2 uur postpartum; het leggen van de Bakri-ballon; beoordeling van bloedverlies, samentrekking van de baarmoeder en complicaties na Bakri-ballontamponnade; verdere conservatieve chirurgische maatregelen (baarmoederplastiek (B-lynch-hechting), arteriële embolisatie; slagaderligatie; cervicale cerclage) of zelfs hysterectomie indien nodig; opname van de kraambedinfectie en involutie van de baarmoeder.

Gegevens werden geanalyseerd door de SPSS 20.0-database. De resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviaties of mediaan met interkwartielbereik. Verschillen tussen groepen werden beoordeeld door Student's ongepaarde t-test, Mann-Whitney U-test of Chi-kwadraat-test, naargelang het geval. Correlatieanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Spearman rangcorrelatiemethode. Om onafhankelijke relaties te identificeren en de effecten van covariabelen aan te passen, werden meerdere lineaire regressieanalyses uitgevoerd. P-waarden van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vaginale of keizersnede;
  • PPH veroorzaakt door: Baarmoederatonie, Placentafactoren, Stollingsstoornissen, Hematologische aandoeningen, Leverziekten, Obstetrische DIC;

  • Niet goed reageren op continue baarmoedermassage of uterotone middelen waaronder oxytocine (0,04 IE/L ivgtt tot een maximum van 60 IE), Hemabate (250-500 ug im) en Duratocin (100 ug iv);

    • Zonder andere conservatieve chirurgische behandeling (uteriene compressiehechting, interne arteriële embolie; vasculaire ligatie);
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingen;

Uitsluitingscriteria:

  • Conservatieve chirurgische behandeling heeft ondergaan of zal ondergaan (uteriene compressiehechting, internationale arteriële embolie; slagaderligatie);
  • Verminderd letsel aan het zachte geboortekanaal;
  • Onbehandelde misvorming van de baarmoeder;
  • Duidelijke indicatie voor baarmoederverwijdering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bakri Ballon
Alle ingeschreven patiënten die het leggen van een Bakri-ballon zouden ondergaan
Apparaat: Bakri-ballon
Verhoog geleidelijk het vloeistofvolume in de Bakri-ballon tot 250-500 ml totdat het bloeden is verminderd of gestopt
Geneesmiddel: Oxytocine
gebruik van oxytocine (gebruik: 20IU oxytocine in 500ml lactated Ringer's, ivgtt tot een maximum van 60IU) voor de eerste stap bij het omgaan met PPH voordat Bakri Balloon wordt gelegd
Geneesmiddel: Hemabaat
gebruik Hemabate (gebruik: 250-500ug im) voor de eerste stap bij het omgaan met PPH voordat Bakri Balloon wordt gelegd
Geneesmiddel: Duratocine
gebruik van Duratocin (gebruik: 100ug iv) voor de eerste stap bij het omgaan met PPH voordat Bakri Balloon wordt gelegd
Procedure: Baarmoeder Massage
continue baarmoedermassage voor de eerste stap bij het omgaan met PPH voordat Bakri Balloon wordt gelegd
Procedure: B-lynch hechting
Een van de conservatieve chirurgische ingrepen als Bakri Balloon niet zou werken
Procedure: Embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van sponzen
Een van de conservatieve chirurgische ingrepen als Bakri Balloon niet zou werken
Procedure: Cervicale cerclage
Een van de conservatieve chirurgische ingrepen als Bakri Balloon niet zou werken
Procedure: Hysterectomie
Hysterectomie waarbij alle bovenstaande maatregelen niet werken
Geneesmiddel: Bloedproduct
transfusie van bloedproduct indien nodig, ongeacht welke chirurgische ingreep is uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies na Bakri Ballon temponade
Tijdsspanne: van het gebruik van Bakri Ballon Temponade tot het verwijderen van Bakri Balloon Temponade met een interval variërend van 24 uur tot 51 uur
van het gebruik van Bakri Ballon Temponade tot het verwijderen van Bakri Balloon Temponade met een interval variërend van 24 uur tot 51 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van Bakri Ballon alleen zonder andere invasieve maatregelen om PPH te beheersen ten opzichte van het aantal gevallen
Tijdsspanne: Van levering tot verwijdering van Bakri Balloon Temponade met een interval variërend van 24 uur tot 51 uur
Van levering tot verwijdering van Bakri Balloon Temponade met een interval variërend van 24 uur tot 51 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongyu Wang

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Dongguan Maternity & Child Health Hospital
Zhuhai Maternity & Child Healthcare Hospital
The First Maternity & Child Healthcare Hospital of Huizhou
Nanhai Women's and Children's Hospital
Jiangmen Maternity & Child Health Care Hospital
Zhongshan Dongsheng hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Baoan District People's Hospital of Shenzhen
Zengcheng District People's Hospital of Guangzhou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015COOK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Bakri-ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren