Utilizzo precoce di Bakri Ballon nella gestione dell'emorragia postpartum
L'uso precoce di Bakri Postpartum Ballon è più efficace per la gestione dell'emorragia postpartum
L'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di morte materna in Cina. Le quattro principali cause di PPH comprendono l'atonia uterina, la lacerazione del tratto genitale, i fattori della placenta e i disturbi medici sistemici (inclusa la coagulopatia ereditaria e acquisita). La gestione della PPH prevede l'applicazione di agenti uterotonici, l'utilizzo di agenti emostatici, la trasfusione di emocomponenti, procedure conservative (impacchettamento intrauterino o tamponamento con palloncino, suture compressive, legatura vascolare ed embolizzazione dell'arteria uterina mediante spugne) e persino l'isterectomia.
Il palloncino Bakri ha raggiunto la sua efficacia e popolarità sin da quando è stato inventato dal dottor YN. Bakri. Sebbene sia raccomandato da molti paesi come procedura di routine per la gestione della PPH, il palloncino Bakri non è ancora la prima scelta in Cina a causa della mancanza di dati clinici sull'uso preventivo.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del pallone Bakri nella gestione precoce della PPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di 472 pazienti di 20 diversi ospedali hanno avuto un tamponamento con palloncino Bakri. I pazienti arruolati seguirebbero il processo successivo: valutazione della perdita di sangue durante il parto e 2 ore dopo il parto; posa del pallone Bakri; valutazione della perdita di sangue, della contrazione uterina e delle complicanze dopo tamponamento con palloncino Bakri; ulteriori misure chirurgiche conservative (placazione uterina (sutura B-lynch), embolizzazione arteriosa; legatura arteriosa; cerchiaggio cervicale) o anche isterectomia se necessario; registrazione dell'infezione del puerperio e dell'involuzione dell'utero.
I dati sono stati analizzati dal database SPSS 20.0. I risultati sono stati espressi come media ± deviazioni standard o mediana con range interquartile. Le differenze tra i gruppi sono state valutate mediante il test t non accoppiato di Student, il test U di Mann-Whitney o il test Chi-quadrato, a seconda dei casi. L'analisi di correlazione è stata eseguita utilizzando il metodo di correlazione dei ranghi di Spearman. Per identificare relazioni indipendenti e regolare gli effetti delle covariate, sono state eseguite più analisi di regressione lineare. Valori P di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con parto vaginale o cesareo;
- PPH causata da: atonia uterina, fattori placentari, disturbi della coagulazione, disturbi ematologici, malattie epatiche, CID ostetrica;
Non reagisce bene al massaggio uterino continuo o agli agenti uterotonici tra cui ossitocina (0,04 UI/L ivgtt fino a un massimo di 60 UI), emabate (250-500 ug im) e duratocina (100 ug iv);
- Senza altro trattamento chirurgico conservativo (sutura di compressione uterina, embolia arteriosa interna; legatura vascolare);
- Firma dei consensi informati;
Criteri di esclusione:
- Ha subito o subirà un trattamento chirurgico conservativo (sutura di compressione uterina, embolia arteriosa internazionale; legatura dell'arteria);
- Lesione del canale del parto molle compromessa;
- Deformità uterina non trattata;
- Indicazione definitiva per l'uteroctomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bakri Pallone
Tutti i pazienti arruolati che sarebbero stati sottoposti alla posa di Bakri Balloon
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Aumentare gradualmente il volume del liquido all'interno del palloncino Bakri a 250-500 ml fino a quando il sanguinamento non viene ridotto o interrotto
utilizzando l'ossitocina (utilizzo: 20 UI di ossitocina in 500 ml di Ringer lattato, ivgtt fino a un massimo di 60 UI) per il primo passaggio quando si tratta di PPH prima di posare il palloncino Bakri
utilizzando Hemabate (utilizzo: 250-500ug im) per il primo passaggio quando si ha a che fare con PPH prima di posare il palloncino Bakri
utilizzando Duratocin (utilizzo: 100ug iv) per il primo passaggio quando si ha a che fare con PPH prima di posare il palloncino Bakri
massaggio uterino continuo per il primo passo quando si ha a che fare con PPH prima di posare il palloncino Bakri
Una delle procedure chirurgiche conservative se Bakri Balloon non ha funzionato
Una delle procedure chirurgiche conservative se Bakri Balloon non ha funzionato
Una delle procedure chirurgiche conservative se Bakri Balloon non ha funzionato
Isterectomia con tutte le misure di cui sopra non funzionanti
trasfusione di emoderivati, se necessario, indipendentemente dalla procedura chirurgica intrapresa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue dopo il temponade di Bakri Ballon
Lasso di tempo: dall'utilizzo di Bakri Ballon Temponade per rimuovere Bakri Balloon Temponade con l'intervallo che va da 24 ore a 51 ore
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dall'utilizzo di Bakri Ballon Temponade per rimuovere Bakri Balloon Temponade con l'intervallo che va da 24 ore a 51 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra Bakri Ballon solo senza altre misure invasive nel controllo riuscito della PPH rispetto al numero di casi
Lasso di tempo: Dalla consegna alla rimozione di Bakri Balloon Temponade con l'intervallo che va da 24 ore a 51 ore
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Dalla consegna alla rimozione di Bakri Balloon Temponade con l'intervallo che va da 24 ore a 51 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015COOK
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