Wczesne zastosowanie Bakri Ballon w leczeniu krwotoku poporodowego
Wczesne zastosowanie balonu poporodowego Bakri jest skuteczniejsze w leczeniu krwotoku poporodowego
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną zgonów matek w Chinach. Cztery główne przyczyny PPH to atonia macicy, rany narządu rodnego, czynniki łożyskowe i ogólnoustrojowe zaburzenia medyczne (w tym wrodzona i nabyta koagulopatia). Postępowanie w PPH obejmuje stosowanie środków uelastyczniających macicę, stosowanie środków hemostatycznych, transfuzję preparatów krwiopochodnych, zabiegi zachowawcze (tamponada wewnątrzmaciczna lub tamponada balonowa, szwy uciskowe, podwiązywanie naczyń i embolizacja tętnicy macicznej gąbkami), a nawet histerektomię.
Balon Bakri osiągnął swoją skuteczność i popularność od czasu wynalezienia go przez Doktora YN. Bakri. Chociaż jest zalecany przez wiele krajów jako rutynowa procedura zarządzania PPH, balon Bakri nie jest jeszcze pierwszym wyborem w Chinach ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania zapobiegawczego.
Celem tego badania jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa balonu Bakri we wczesnym leczeniu PPH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane 472 pacjentów z 20 różnych szpitali miały tamponadę balonową Bakri. Zakwalifikowane pacjentki przechodziły następny proces: ocena utraty krwi w trakcie porodu i 2 godziny po porodzie; układanie balonu Bakri; ocena utraty krwi, skurczów macicy i powikłań po tamponadzie balonowej Bakri; dalsze zachowawcze środki chirurgiczne (uspokojenie macicy (szew B-lynch), embolizacja tętnic; podwiązanie tętnicy; szyjkowy szew) lub nawet histerektomia, jeśli to konieczne; rejestrowanie infekcji połogowej i inwolucji macicy.
Dane analizowano za pomocą bazy danych SPSS 20.0. Wyniki wyrażono jako średnią ± odchylenia standardowe lub medianę z rozstępem międzykwartylowym. Różnice między grupami oceniono odpowiednio za pomocą testu t-Studenta dla niesparowanych par, testu U Manna-Whitneya lub testu chi-kwadrat. Analizę korelacji przeprowadzono metodą korelacji rang Spearmana. Aby zidentyfikować niezależne relacje i dostosować efekty współzmiennych, przeprowadzono wiele analiz regresji liniowej. wartości P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z porodem drogami natury lub cięciem cesarskim;
- PPH wywołane przez: Atonię Macicy, Czynniki Łożyskowe, Zaburzenia krzepnięcia, Zaburzenia Hematologiczne, Choroby Wątroby, Położniczą DIC;
Słaba reakcja na ciągły masaż macicy lub środki wzmacniające macicę, w tym oksytocynę (0,04 IU/L ivgtt do maksymalnie 60 IU), Hemabate (250-500 ug im) i Duratocin (100 ug iv);
- Bez innego zachowawczego leczenia chirurgicznego (szycie uciskowe macicy, zatorowość tętnicy wewnętrznej; podwiązanie naczyń);
- Podpisanie świadomych zgód;
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł lub zostanie poddany zachowawczemu leczeniu chirurgicznemu (szycie uciskowe macicy, międzynarodowa zatorowość tętnicza; podwiązanie tętnicy);
- Upośledzone uszkodzenie miękkiego kanału rodnego;
- Nieleczona deformacja macicy;
- Zdecydowane wskazanie do macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon Bakri
Wszyscy zapisani pacjenci, którzy mieli przejść układanie balonu Bakri
|
Stopniowo zwiększaj objętość płynu w balonie Bakri do 250-500 ml, aż krwawienie zostanie zmniejszone lub zatrzymane
użycie oksytocyny (stosowanie: 20 IU oksytocyny w 500 ml Ringera z mleczanem, ivgtt do maksymalnie 60 IU) jako pierwszy krok w przypadku PPH przed położeniem balonu Bakri
użycie Hemabate (zużycie: 250-500ug im) jako pierwszy krok w przypadku PPH przed położeniem balonu Bakri
użycie Duratocin (zużycie: 100ug iv) jako pierwszy krok w przypadku PPH przed położeniem balonu Bakri
ciągły masaż macicy jako pierwszy krok w przypadku PPH przed położeniem balonu Bakri
Jedna z zachowawczych procedur chirurgicznych, gdyby Bakri Balloon nie zadziałał
Jedna z zachowawczych procedur chirurgicznych, gdyby Bakri Balloon nie zadziałał
Jedna z zachowawczych procedur chirurgicznych, gdyby Bakri Balloon nie zadziałał
Histerektomia z wszystkimi powyższymi środkami nie działa
transfuzję produktów krwiopochodnych, jeśli to konieczne, bez względu na to, jaki zabieg chirurgiczny został wykonany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi po temponadzie Bakri Ballon
Ramy czasowe: od używania Bakri Ballon Temponade do usuwania Bakri Balloon Temponade w odstępie od 24 godzin do 51 godzin
|
od używania Bakri Ballon Temponade do usuwania Bakri Balloon Temponade w odstępie od 24 godzin do 51 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek Bakri Ballon bez innych środków inwazyjnych w skutecznym opanowaniu PPH do liczby przypadków
Ramy czasowe: Od dostawy do odbioru Bakri Balloon Temponade w odstępach od 24h do 51h
|
Od dostawy do odbioru Bakri Balloon Temponade w odstępach od 24h do 51h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zilian Wang, M.D.,PhD, Obstetrics and Gynechology Department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015COOK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Balon Bakri
-
Assiut UniversityWycofane
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteNieznany
-
Assiut UniversityZakończonyKrwotok poporodowy
-
Aswan University HospitalNieznanyŁożysko przodująceEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyKrwotok poporodowy
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Cairo UniversityNieznany