Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splenektomi som en behandling for patient med recidiverende hæmofagocytisk lymfohistiocytose af ukendt ætiologi

6. august 2016 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
At evaluere den kliniske værdi af splenektomi som behandling for recidiverende hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) hos patienter med ukendt ætiologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne var ældre end 14 år
  2. Diagnosticeret som hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) ifølge HLH-2004.
  3. patienter blev udelukket med infektion, reumatiske og immunologiske sygdomme, maligne tumorer (især lymfom) og primær HLH.
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende Kvinder
  2. Aktiv blødning af de indre organer
  3. Ukontrollerbar infektion
  4. Kontraindikation af splenektomi
  5. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Splenektomi
Splenektomi som behandling for patient med recidiverende hæmofagocytisk lymfohistiocytose af ukendt ætiologi
Procedure: splenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra før og 1,2,4,8,12 og 24 uger efter splenektomi

Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT).

En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %.
Ændring fra før og 1,2,4,8,12 og 24 uger efter splenektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne fik splenektomi op til 24 måneder eller december 2018
fra det tidspunkt, hvor patienterne fik splenektomi op til 24 måneder eller december 2018
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bivirkninger, herunder infektion, blødning og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2016

Først opslået (SKØN)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Splenectomy-HLH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner