Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splenektomi som behandling for pasient med tilbakefall av hemofagocytisk lymfohistiocytose av ukjent etiologi

6. august 2016 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
For å evaluere den kliniske verdien av splenektomi som behandling for residiverende hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) hos pasienter med ukjent etiologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene var eldre enn 14 år
  2. Diagnostisert som hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) i henhold til HLH-2004.
  3. pasienter ble ekskludert med infeksjon, revmatiske og immunologiske sykdommer, ondartede svulster (spesielt lymfom) og primær HLH.
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinner
  2. Aktiv blødning av indre organer
  3. Ukontrollerbar infeksjon
  4. Kontraindikasjon for splenektomi
  5. Delta i annen klinisk forskning samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Splenektomi
Splenektomi som behandling for pasienter med residiverende hemofagocytisk lymfohistiocytose av ukjent etiologi
Fremgangsmåte: splenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra før og 1,2,4,8,12 og 24 uker etter splenektomi

En fullstendig respons ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene for HLH, inkludert nivåer av sCD25, ferritin og triglyserid; hemoglobin; nøytrofiltall; antall blodplater; og alaninaminotransferase (ALT).

En delvis respons ble definert som en forbedring på minst 25 % av 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin og triglyserid redusert med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 109/L, ble en respons definert som en økning på minst 100 % til >0,5 × 109/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 109/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT-reduksjon på minst 50 %.
Endring fra før og 1,2,4,8,12 og 24 uker etter splenektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: fra det tidspunktet pasienter ble splenektomi opp til 24 måneder eller desember 2018
fra det tidspunktet pasienter ble splenektomi opp til 24 måneder eller desember 2018
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bivirkninger inkludert infeksjon, blødning og så videre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Splenectomy-HLH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere