Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Splenectomie als behandeling voor patiënt met recidiverende hemofagocytaire lymfohistiocytose van onbekende etiologie

6 augustus 2016 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Om de klinische waarde van splenectomie te evalueren als behandeling voor recidiverende hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) bij patiënten met onbekende etiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten waren ouder dan 14 jaar
  2. Gediagnosticeerd als hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) volgens HLH-2004.
  3. patiënten werden uitgesloten met infectie, reumatische en immunologische ziekten, kwaadaardige tumoren (vooral lymfoom) en primaire HLH.
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Actieve bloeding van de inwendige organen
  3. Oncontroleerbare infectie
  4. Contra-indicatie van splenectomie
  5. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Splenectomie
Splenectomie als behandeling voor patiënt met recidiverende hemofagocytaire lymfohistiocytose van onbekende etiologie
Procedure: splenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van voor en 1,2,4,8,12 en 24 weken na splenectomie

Een volledige respons werd gedefinieerd als normalisatie van alle kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers van HLH, inclusief niveaus van sCD25, ferritine en triglyceride; hemoglobine; aantal neutrofielen; aantal bloedplaatjes; en alanine aminotransferase (ALT).

Een partiële respons werd als volgt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% in 2 of meer kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers: sCD25-respons was >1,5-voudig afgenomen; ferritine en triglyceride daalden met minstens 25%; voor patiënten met een aanvankelijk aantal neutrofielen van <0,5 x 109/l werd een respons gedefinieerd als een toename met ten minste 100% tot >0,5 x 109/L; voor patiënten met een aantal neutrofielen van 0,5 tot 2,0 x 109/l werd een toename met ten minste 100% tot >2,0 x 109/l als respons beschouwd; en voor patiënten met ALAT >400 E/L werd de respons gedefinieerd als een ALAT-daling van ten minste 50%.
Verandering van voor en 1,2,4,8,12 en 24 weken na splenectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten een splenectomie ondergingen tot 24 maanden of december 2018
vanaf het moment dat patiënten een splenectomie ondergingen tot 24 maanden of december 2018
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
Bijwerkingen zoals infectie, bloeding enzovoort.
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Splenectomy-HLH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren