Esplenectomía como tratamiento para pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica recidivante de etiología desconocida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran mayores de 14 años.
- Diagnosticada como Linfohistiocitosis Hemofagocítica (HLH) según HLH-2004.
- se excluyeron pacientes con infección, enfermedades reumáticas e inmunológicas, tumores malignos (especialmente linfoma) y HLH primario.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sangrado activo de los órganos internos.
- Infección incontrolable
- Contraindicación de la esplenectomía
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esplenectomía
La esplenectomía como tratamiento del paciente con linfohistiocitosis hemofagocítica recidivante de etiología desconocida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 1,2,4,8,12 y 24 semanas después de la esplenectomía
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para los pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos un 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 1,2,4,8,12 y 24 semanas después de la esplenectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes recibieron esplenectomía hasta 24 meses o diciembre de 2018
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desde el momento en que los pacientes recibieron esplenectomía hasta 24 meses o diciembre de 2018
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos adversos que incluyen infección, sangrado, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Splenectomy-HLH
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