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Splenektomie als Behandlung für Patienten mit rezidivierender hämophagozytischer Lymphohistiozytose unbekannter Ätiologie

6. August 2016 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Bewertung des klinischen Werts der Splenektomie als Behandlung für rezidivierende hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) bei Patienten mit unbekannter Ätiologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren älter als 14 Jahre
  2. Diagnostiziert als hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) gemäß HLH-2004.
  3. Patienten mit Infektionen, rheumatischen und immunologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren (insbesondere Lymphomen) und primärer HLH wurden ausgeschlossen.
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  2. Aktive Blutung der inneren Organe
  3. Unkontrollierbare Infektion
  4. Kontraindikation der Splenektomie
  5. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Splenektomie
Splenektomie als Behandlung für Patienten mit rezidivierender hämophagozytischer Lymphohistiozytose unbekannter Ätiologie
Verfahren: Splenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Veränderung von vor und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Splenektomie

Ein vollständiges Ansprechen wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der sCD25-, Ferritin- und Triglyceridspiegel; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahlen; und Alaninaminotransferase (ALT).

Eine partielle Remission wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglyceride nahmen um mindestens 25 % ab; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine ALT-Abnahme von mindestens 50 % definiert.
Veränderung von vor und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Splenektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten eine Splenektomie erhielten, bis zu 24 Monaten oder Dezember 2018
ab dem Zeitpunkt, an dem Patienten eine Splenektomie erhielten, bis zu 24 Monaten oder Dezember 2018
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wie Infektionen, Blutungen und so weiter.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Splenectomy-HLH

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