Splenektomia jako leczenie chorego z nawrotową limfohistiocytozą hemofagocytarną o nieznanej etiologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli starsi niż 14 lat
- Zdiagnozowana jako limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) zgodnie z HLH-2004.
- wykluczono pacjentów z infekcją, chorobami reumatycznymi i immunologicznymi, nowotworami złośliwymi (zwłaszcza chłoniakami) i pierwotną HLH.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych
- Niekontrolowana infekcja
- Przeciwwskazanie do splenektomii
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Splenektomia
Splenektomia jako leczenie chorego z nawrotową limfohistiocytozą hemofagocytarną o nieznanej etiologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana od przed i 1,2,4,8,12 i 24 tygodni po splenektomii
|
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyny i trójglicerydów; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z aktywnością AlAT >400 j./l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności AlAT o co najmniej 50%. |
Zmiana od przed i 1,2,4,8,12 i 24 tygodni po splenektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: od czasu splenektomii u pacjentów do 24 miesięcy lub grudnia 2018 r
|
od czasu splenektomii u pacjentów do 24 miesięcy lub grudnia 2018 r
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane, w tym infekcja, krwawienie i tak dalej.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Splenectomy-HLH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .