Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спленэктомия как метод лечения больного с рецидивом гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза неустановленной этиологии

6 августа 2016 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Оценить клиническое значение спленэктомии как лечения рецидива гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ) у пациентов с неизвестной этиологией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 14 лет
  2. Диагноз гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) согласно HLH-2004.
  3. были исключены пациенты с инфекциями, ревматическими и иммунологическими заболеваниями, злокачественными опухолями (особенно лимфомами) и первичным ГЛГ.
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью Женщины
  2. Активное кровотечение внутренних органов
  3. Неконтролируемая инфекция
  4. Противопоказания к спленэктомии
  5. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спленэктомия
Спленэктомия как метод лечения больных с рецидивом гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза неясной этиологии
Процедура: спленэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: Изменения до и через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 недели после спленэктомии

Полный ответ определяли как нормализацию всех количественных симптомов и лабораторных маркеров ГЛГ, включая уровни sCD25, ферритина и триглицеридов; гемоглобин; число нейтрофилов; количество тромбоцитов; и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частичный ответ определяли как улучшение по крайней мере на 25% 2 или более количественных симптомов и лабораторных маркеров следующим образом: ответ sCD25 был >1,5-кратным уменьшился; ферритин и триглицериды снизились не менее чем на 25%; для пациентов с начальным числом нейтрофилов <0,5×109/л ответ определяли как увеличение не менее чем на 100% до >0,5× 109/л; для пациентов с числом нейтрофилов от 0,5 до 2,0 × 109/л ответом считалось увеличение как минимум на 100% до >2,0 × 109/л; а для пациентов с АЛТ >400 ЕД/л ответ определяли как снижение АЛТ не менее чем на 50%.
Изменения до и через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 недели после спленэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: с момента спленэктомии до 24 месяцев или декабря 2018 г.
с момента спленэктомии до 24 месяцев или декабря 2018 г.
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Побочные эффекты, включая инфекцию, кровотечение и т. д.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Splenectomy-HLH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться