La splénectomie comme traitement pour un patient atteint d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire récidivante d'étiologie inconnue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient plus de 14 ans
- Diagnostiqué comme Lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) selon HLH-2004.
- les patients ont été exclus avec une infection, des maladies rhumatismales et immunologiques, des tumeurs malignes (en particulier un lymphome) et une LHH primaire.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saignement actif des organes internes
- Infection incontrôlable
- Contre-indication de la splénectomie
- Participer à d'autres recherches cliniques en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Splénectomie
La splénectomie comme traitement d'un patient atteint d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire récidivante d'étiologie inconnue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse au traitement
Délai: Changement entre avant et 1, 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après la splénectomie
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Une réponse complète a été définie comme la normalisation de tous les symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire de la LHH, y compris les taux de sCD25, de ferritine et de triglycérides ; hémoglobine; numération des neutrophiles ; numération plaquettaire; et l'alanine aminotransférase (ALT). Une réponse partielle a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 était > 1,5 fois diminué; la ferritine et les triglycérides ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % jusqu'à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT > 400 U/L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT d'au moins 50 %. |
Changement entre avant et 1, 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après la splénectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: à partir du moment où les patients ont reçu une splénectomie jusqu'à 24 mois ou décembre 2018
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à partir du moment où les patients ont reçu une splénectomie jusqu'à 24 mois ou décembre 2018
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements indésirables, notamment infection, saignement, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Splenectomy-HLH
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