Splenectomia come trattamento per pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica recidivante di eziologia sconosciuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano più di 14 anni di età
- Diagnosticata come linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) secondo HLH-2004.
- sono stati esclusi i pazienti con infezione, malattie reumatiche e immunologiche, tumori maligni (in particolare linfoma) e HLH primario.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sanguinamento attivo degli organi interni
- Infezione incontrollabile
- Controindicazione della splenectomia
- Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Splenectomia
Splenectomia come trattamento per il paziente con linfoistiocitosi emofagocitica recidivante di eziologia sconosciuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 1,2,4,8,12 e 24 settimane dopo la splenectomia
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Una risposta completa è stata definita come la normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, inclusi i livelli di sCD25, ferritina e trigliceridi; emoglobina; conta dei neutrofili; conta piastrinica; e alanina aminotransferasi (ALT). Una risposta parziale è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 era > 1,5 volte diminuito; ferritina e trigliceridi diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 × 109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione dell'ALT di almeno il 50%. |
Variazione rispetto a prima e 1,2,4,8,12 e 24 settimane dopo la splenectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto splenectomia fino a 24 mesi o dicembre 2018
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dal momento in cui i pazienti hanno ricevuto splenectomia fino a 24 mesi o dicembre 2018
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Eventi avversi tra cui infezione, sanguinamento e così via.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Splenectomy-HLH
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