Splenektomi som en behandling för patient med återfall av hemofagocytisk lymfohistiocytos av okänd etiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var äldre än 14 år
- Diagnostiserats som hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH) enligt HLH-2004.
- patienter exkluderades med infektion, reumatiska och immunologiska sjukdomar, maligna tumörer (särskilt lymfom) och primär HLH.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Aktiv blödning av de inre organen
- Okontrollerbar infektion
- Kontraindikation för splenektomi
- Delta i annan klinisk forskning samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Splenektomi
Splenektomi som behandling för patient med återfall av hemofagocytisk lymfohistiocytos av okänd etiologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Förändring från före och 1,2,4,8,12 och 24 veckor efter splenektomi
|
Ett fullständigt svar definierades som normalisering av alla kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer för HLH, inklusive nivåer av sCD25, ferritin och triglycerid; hemoglobin; antal neutrofiler; antal blodplättar; och alaninaminotransferas (ALT). Ett partiellt svar definierades som en förbättring på minst 25 % av 2 eller fler kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer enligt följande: sCD25-svaret var >1,5 gånger minskade; ferritin och triglycerid minskade med minst 25 %; för patienter med ett initialt antal neutrofiler på < 0,5 × 109/L definierades ett svar som en ökning med minst 100 % till > 0,5 × 109/L; för patienter med ett neutrofilantal på 0,5 till 2,0 × 109/L ansågs en ökning med minst 100 % till >2,0 × 109/L vara ett svar; och för patienter med ALAT >400 U/L definierades svaret som en ALAT-minskning på minst 50 %. |
Förändring från före och 1,2,4,8,12 och 24 veckor efter splenektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: från det att patienter fick splenektomi upp till 24 månader eller december 2018
|
från det att patienter fick splenektomi upp till 24 månader eller december 2018
|
|
|
Biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Biverkningar inklusive infektion, blödning och så vidare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Splenectomy-HLH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .