Pernan poisto hoitona potilaille, joilla on tuntemattoman etiologian uusiutunut hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat yli 14-vuotiaita
- Diagnosoitu hemofagosyyttiseksi lymfohistiosytoosiksi (HLH) HLH-2004:n mukaan.
- Potilaat suljettiin pois, joilla oli infektio, reumaattiset ja immunologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet (erityisesti lymfooma) ja primaarinen HLH.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys Naiset
- Sisäelinten aktiivinen verenvuoto
- Hallitsematon infektio
- Pernan poiston vasta-aihe
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Splenectomia
Splenektomia hoitona potilaille, joilla on uusiutunut hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, jonka etiologiaa ei tunneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa pernan poiston jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien HLH:n kvantitatiivisten oireiden ja laboratoriomarkkerien normalisoitumisena, mukaan lukien sCD25-, ferritiini- ja triglyseriditasot; hemoglobiini; neutrofiilien määrät; verihiutaleiden määrä; ja alaniiniaminotransferaasi (ALT). Osittainen vaste määriteltiin vähintään 25 %:n parantumiseksi kahdessa tai useammassa mitattavissa olevassa oireessa ja laboratoriomarkkerissa seuraavasti: sCD25-vaste oli > 1,5-kertainen vähentynyt; ferritiini ja triglyseridi laskivat vähintään 25 %; potilailla, joiden neutrofiilien alkumäärä oli < 0,5 × 109/l, vaste määriteltiin vähintään 100 %:n nousuksi > 0,5 × 109/L; potilailla, joiden neutrofiilien määrä oli 0,5–2,0 × 109/l, vähintään 100 %:n lisäystä > 2,0 × 109/l katsottiin vasteena; ja potilailla, joiden ALAT > 400 U/L, vaste määriteltiin ALAT-arvon laskuksi vähintään 50 %. |
Muutos ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa pernan poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun potilaat tehtiin pernanpoistoleikkaukseen 24 kuukauden ajan tai joulukuuhun 2018 asti
|
siitä hetkestä, kun potilaat tehtiin pernanpoistoleikkaukseen 24 kuukauden ajan tai joulukuuhun 2018 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Splenectomy-HLH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .