Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépeltávolítás, mint ismeretlen etiológiájú, kiújult hemofagocita limfohisztiocitózisban szenvedő betegek kezelése

2016. augusztus 6. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
A splenectomia klinikai értékének értékelése a relapszusos haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) kezelésében ismeretlen etiológiájú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek 14 évesnél idősebbek voltak
  2. Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH) diagnosztizálták a HLH-2004 szerint.
  3. A fertőzésből, reumás és immunológiai betegségekből, rosszindulatú daganatokból (főleg lymphomából) és primer HLH-ból álló betegeket kizártuk.
  4. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptató nők
  2. A belső szervek aktív vérzése
  3. Ellenőrizhetetlen fertőzés
  4. Splenectomia ellenjavallata
  5. Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Splenectomia
Lépeltávolítás, mint ismeretlen etiológiájú, relapszusban szenvedő hemophagocytás lymphohistiocytosisban szenvedő betegek kezelése
Eljárás: splenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: Változás a splenectomia előtt és 1, 2, 4, 8, 12 és 24 héttel a splenectomia után

A teljes választ a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálódásaként határoztuk meg, beleértve az sCD25, a ferritin és a triglicerid szintjét; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin aminotranszferáz (ALT).

A részleges választ 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker legalább 25%-os javulásaként határozták meg, az alábbiak szerint: az sCD25 válasz >1,5-szeres volt csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a választ úgy határozták meg, mint a legalább 100%-os növekedés > 0,5 × 109/L; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedés >2,0 × 109/l-re válasznak minősült; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg.
Változás a splenectomia előtt és 1, 2, 4, 8, 12 és 24 héttel a splenectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a betegek lépeltávolításon estek át, egészen 24 hónapig vagy 2018 decemberéig
attól az időponttól kezdve, amikor a betegek lépeltávolításon estek át, egészen 24 hónapig vagy 2018 decemberéig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Nemkívánatos események, beleértve a fertőzést, vérzést és így tovább.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Splenectomy-HLH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel