Splenektomie jako léčba u pacienta s relapsem hemofagocytární lymfocytózy neznámé etiologie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli starší 14 let
- Diagnostikována jako hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) podle HLH-2004.
- byli vyloučeni pacienti s infekcí, revmatickým a imunologickým onemocněním, maligními nádory (zejména lymfomy) a primární HLH.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní krvácení vnitřních orgánů
- Nekontrolovatelná infekce
- Kontraindikace splenektomie
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Splenektomie
Splenektomie jako léčba pacienta s relabující hemofagocytární lymfohistiocytózou neznámé etiologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Změna z doby před a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po splenektomii
|
Kompletní odpověď byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25, feritinu a triglyceridů; hemoglobin; počet neutrofilů; počet krevních destiček; a alaninaminotransferáza (ALT). Částečná odpověď byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25 odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin a triglyceridy sníženy alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 × 109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/l byla odpověď definována jako snížení ALT alespoň o 50 %. |
Změna z doby před a 1, 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po splenektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: od doby, kdy pacienti podstoupili splenektomii, do 24 měsíců nebo do prosince 2018
|
od doby, kdy pacienti podstoupili splenektomii, do 24 měsíců nebo do prosince 2018
|
|
|
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Nežádoucí účinky včetně infekce, krvácení a tak dále.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Splenectomy-HLH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .