Esplenectomia como tratamento para paciente com linfo-histiocitose hemofagocítica recidivante de etiologia desconhecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham mais de 14 anos de idade
- Diagnosticado como Linfohistiocitose Hemofagocítica (HLH) de acordo com HLH-2004.
- pacientes foram excluídos com infecção, doenças reumáticas e imunológicas, tumores malignos (especialmente linfoma) e LHH primária.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hemorragia ativa dos órgãos internos
- Infecção incontrolável
- Contraindicação da esplenectomia
- Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Esplenectomia
Esplenectomia como tratamento para paciente com recidiva de linfo-histiocitose hemofagocítica de etiologia desconhecida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Mudança antes e 1,2,4,8,12 e 24 semanas após a esplenectomia
|
Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicerídeos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT). Uma resposta parcial foi definida como uma melhora de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%. |
Mudança antes e 1,2,4,8,12 e 24 semanas após a esplenectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: desde o momento em que os pacientes receberam esplenectomia até 24 meses ou dezembro de 2018
|
desde o momento em que os pacientes receberam esplenectomia até 24 meses ou dezembro de 2018
|
|
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Eventos adversos, incluindo infecção, sangramento e assim por diante.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Splenectomy-HLH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .