Effekt og sikkerhed af Romiplostim hos voksne personer med vedvarende eller kronisk immuntrombocytopeni (ITP)
25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet og åbent 2-trins klinisk forsøg til evaluering af Romiplostims effektivitet og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af romiplostim til injektion hos adlut-personer med vedvarende eller kronisk primær immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med immun trombocytopeni (ITP) i mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel, mens han underskriver ICF.
- Patienter, der ikke har noget respons eller tilbagefald efter splenektomi. Eller patienter, der ikke er blevet splenektomeret og ikke har haft respons eller tilbagefald på mindst 1 tidligere behandling for immun trombocytopeni (ITP).
- Gennemsnittet af 3 planlagte trombocyttal taget i løbet af screeningsperioden skal være: < 30 × 10^9/L, ingen >35 × 10^9/L.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom. Eventuelle unormale knoglemarvsfund ud over dem, der er typiske for ITP.
- Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere tidligere kræftsygdomme end basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, og ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før underskrivelse af ICF.
- Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erythropoietin, interleukin-11) af en hvilken som helst årsag inden for 4 uger før underskrivelse af ICF.
- Modtog et andet myeloproliferativ leukæmi (MPL)-stimuleringsprodukt end den person, der havde suspenderet rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) til injektion i 4 uger før signering af ICF.
- Modtog alle anti-maligne midler (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin, Interferon-alfa) af en hvilken som helst årsag inden for 8 uger før underskrivelsen af ICF.
- Modtog alle monoklonale antistoflægemidler (f.eks. rituximab) af en eller anden grund inden for 14 uger før underskrivelsen af ICF.
- Mindre end 4 uger siden afslutningen af ethvert klinisk forsøg med terapeutisk lægemiddel eller udstyr før underskrivelse af ICF.
- Gravid eller ammende.
- Efter den eller de primære investigatorers opfattelse er patienterne ikke egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der fik placebo til injektionsbehandling, vil blive administreret subkutant en gang om ugen
|
|
|
Eksperimentel: Medicin
Forsøgspersoner, der får Romiplostim til injektionsbehandling, vil blive administreret subkutant en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uger, hvor blodpladeresponstallet stiger til over 50×10^9/L
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis trombocyttal i forhold til basislinjen stiger ≥ 20×10^9/L
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der har modtaget akut behandling for at øge trombocyttallet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Anslået)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 531-CN002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .