Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo romiplostymu u dorosłych pacjentów z utrzymującą się lub przewlekłą trombocytopenią immunologiczną (ITP)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, a następnie otwarte dwuetapowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo romiplostymu u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa romiplostymu do wstrzykiwań u dorosłych pacjentów z uporczywą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano małopłytkowość immunologiczną (ITP) przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisywania ICF.
  • Pacjenci, u których brak odpowiedzi lub nawrót choroby po splenektomii. Lub u pacjentów, u których nie wykonano splenektomii i u których nie wystąpiła odpowiedź lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP).
  • Średnia z 3 planowych oznaczeń liczby płytek krwi wykonanych w okresie skriningu musi wynosić: < 30 × 10^9/l, żadna nie > 35 × 10^9/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana historia zaburzeń komórek macierzystych szpiku kostnego. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań szpiku kostnego inne niż typowe dla ITP.
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy. Jeśli wcześniej występował rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ i nie leczono lub nie stwierdzono aktywnej choroby w ciągu 5 lat przed podpisaniem umowy ICF.
  • Otrzymał hematopoetyczne czynniki wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów, erytropoetynę, interleukinę-11) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.
  • Otrzymał produkt do stymulacji białaczki mieloproliferacyjnej (MPL) inny niż pacjent, który zawiesił rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rHuTPO) do wstrzykiwań na 4 tygodnie przed podpisaniem ICF.
  • Otrzymał jakiekolwiek środki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, interferon-alfa) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem umowy ICF.
  • Otrzymał jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała monoklonalne (np. rytuksymab) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 tygodni przed podpisaniem umowy ICF.
  • Mniej niż 4 tygodnie od zakończenia jakichkolwiek badań klinicznych leku lub urządzenia terapeutycznego przed podpisaniem ICF.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W opinii głównego badacza lub badaczy pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnikom otrzymującym placebo do leczenia iniekcyjnego będzie się podawać podskórnie raz w tygodniu
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Lek
Pacjenci otrzymujący Romiplostym w leczeniu wstrzykiwań będą podawany podskórnie raz w tygodniu
Lek: Romiplostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba tygodni, w których liczba płytek krwi wzrasta powyżej 50×10^9/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których liczba płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej wzrosła ≥ 20×10^9/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek osób, które otrzymały leczenie doraźne w celu zwiększenia liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 531-CN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj