Эффективность и безопасность ромиплостима у взрослых пациентов с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, а затем открытое двухэтапное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ромиплостима у взрослых субъектов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ромиплостима для инъекций у взрослых пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз иммунной тромбоцитопении (ИТП) не менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF).
- Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
- Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после спленэктомии. Или пациенты, у которых не была спленэктомия и у которых нет ответа или рецидива по крайней мере на 1 предшествующее лечение иммунной тромбоцитопении (ИТП).
- Среднее значение трех запланированных показателей тромбоцитов, полученных в течение периода скрининга, должно быть: < 30 × 10 ^ 9 / л, при отсутствии > 35 × 10 ^ 9 / л.
Критерий исключения:
- Любое известное заболевание стволовых клеток костного мозга в анамнезе. Любые патологические изменения в костном мозге, отличные от типичных для ИТП.
- Любое активное злокачественное новообразование. Если в анамнезе был рак, отличный от базальноклеточной карциномы или рака шейки матки in situ, и отсутствие лечения или активное заболевание в течение 5 лет до подписания МКФ.
- Получали гемопоэтические факторы роста (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, макрофагальный колониестимулирующий фактор, эритропоэтин, интерлейкин-11) по любой причине в течение 4 недель до подписания МКФ.
- Получал продукт стимуляции миелопролиферативного лейкоза (MPL), отличный от субъекта, который приостановил прием рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rHuTPO) для инъекций в течение 4 недель до подписания ICF.
- Получал какие-либо противораковые препараты (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин, интерферон-альфа) по любой причине в течение 8 недель до подписания МКФ.
- Получал какие-либо препараты моноклональных антител (например, ритуксимаб) по любой причине в течение 14 недель до подписания МКФ.
- Менее 4 недель с момента окончания любых клинических испытаний терапевтического препарата или устройства до подписания МКФ.
- Беременные или кормящие грудью.
- По мнению главного исследователя или исследователей, пациенты не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам, получившим плацебо для инъекционного лечения, будут вводить подкожно один раз в неделю.
|
|
|
Экспериментальный: Лекарство
Субъектам, получившим ромиплостим для инъекционного лечения, будут вводить подкожно один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество недель, в течение которых количество тромбоцитов превышает 50×10^9/л.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых число тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем увеличилось ≥ 20×10^9/л.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Доля субъектов, получивших неотложную помощь для увеличения количества тромбоцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Цитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- 531-CN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .