지속성 또는 만성 면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인 피험자에서 로미플로스팀의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 6개월 동안 면역성 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 ICF에 서명하는 동안 18세 이상입니다.
• 비장 절제술 후 반응이 없거나 재발한 환자. 또는 비장 절제술을 받지 않았으며 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 최소 1가지 이전 치료에 대한 반응 또는 재발이 없는 환자.
• 스크리닝 기간 동안 측정된 3회의 예정된 혈소판 수치의 평균은 < 30 ×10^9/L이어야 하며, 35 × 10^9/L를 초과하는 것은 없습니다.

제외 기준:

• 골수 줄기 세포 질환의 알려진 병력. 전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견.
• 모든 활동성 악성 종양. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피암 이외의 이전 암 병력이 있고 ICF 서명 전 5년 이내에 치료 또는 활동성 질병이 없는 경우..
• ICF 서명 전 4주 이내에 어떤 이유로든 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 대식세포 콜로니 자극 인자, 에리스로포이에틴, 인터루킨-11)를 투여받았습니다.
• ICF에 서명하기 전 4주 동안 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 주사를 중단한 피험자 이외의 골수 증식성 백혈병(MPL) 자극 제품을 받았습니다.
• ICF 서명 전 8주 이내에 어떤 이유로든 항악성 제제(예: 시클로포스파마이드, 6-머캅토푸린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 인터페론-알파)를 투여받았습니다.
• ICF 서명 전 14주 이내에 어떤 이유로든 단클론 항체 약물(예: 리툭시맙)을 받은 경우.
• ICF 서명 전 치료 약물 또는 장치에 대한 임상 시험 종료 후 4주 미만.
• 임신 또는 모유 수유.
• 주임 조사자 또는 조사자들의 의견에 따르면 환자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.