Effekt og sikkerhet av Romiplostim hos voksne personer med vedvarende eller kronisk immuntrombocytopeni (ITP)
25. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet og åpen 2-trinns klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim hos voksne personer med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til romiplostim til injeksjon hos voksne pasienter med vedvarende eller kronisk primær immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med immun trombocytopeni (ITP) i minst 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF).
- Personen er ≥ 18 år gammel mens han signerer ICF.
- Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter splenektomi. Eller pasienter som ikke er splenektomert og ikke har respons eller tilbakefall på minst 1 tidligere behandling for immun trombocytopeni (ITP).
- Gjennomsnittet av 3 planlagte blodplatetall tatt i løpet av screeningsperioden må være: < 30 × 10^9/L, ingen >35 × 10^9/L.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent historie med stamcelleforstyrrelse i benmarg. Eventuelle unormale benmargsfunn annet enn de som er typiske for ITP.
- Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere kreft har hatt annet enn basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ, og ingen behandling eller aktiv sykdom innen 5 år før signering av ICF.
- Mottok hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erytropoietin, interleukin-11) uansett årsak innen 4 uker før signering av ICF.
- Mottok myeloproliferativ leukemi (MPL) stimuleringsprodukt annet enn personen som hadde suspendert rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) for injeksjon i 4 uker før signering av ICF.
- Mottok alle anti-maligne midler (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa) uansett årsak innen 8 uker før signering av ICF.
- Mottok alle monoklonale antistoffer (f.eks. rituximab) uansett årsak innen 14 uker før signering av ICF.
- Mindre enn 4 uker siden slutten av eventuelle kliniske studier om terapeutisk medikament eller enhet før signering av ICF.
- Gravid eller ammende.
- Etter hovedforskerens eller etterforskernes mening er pasientene ikke egnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo for injeksjonsbehandling vil bli administrert subkutant en gang i uken
|
|
|
Eksperimentell: Legemiddel
Pasienter som får Romiplostim for injeksjonsbehandling vil bli administrert subkutant en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uker hvor blodplateresponsen øker over 50×10^9/L
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner hvis blodplateantall i forhold til baseline øker ≥ 20×10^9/L
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som har fått akuttbehandling for å øke antall blodplater
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- 531-CN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .