Účinnost a bezpečnost romiplostimu u dospělých pacientů s přetrvávající nebo chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)
15. srpna 2017 aktualizováno: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a následně otevřená klinická studie ve dvou fázích k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti romiplostimu u dospělých pacientů s perzistentní nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního romiplostimu u dospělých jedinců s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována imunitní trombocytopenie (ITP) po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt je ≥ 18 let, když podepsal ICF.
- Pacienti, kteří po splenektomii nemají žádnou odpověď nebo relabují. Nebo pacienti, kteří neprodělali splenektomii a nemají žádnou odpověď nebo relaps na alespoň 1 předchozí léčbu imunitní trombocytopenie (ITP).
- Průměr ze 3 plánovaných počtů krevních destiček odebraných během období screeningu musí být: < 30 × 10^9/l, žádný > 35 × 10^9/l.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně. Jakékoli abnormální nálezy v kostní dřeni jiné než ty typické pro ITP.
- Jakákoli aktivní malignita. Pokud předchozí anamnéza rakoviny kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ a žádná léčba nebo aktivní onemocnění během 5 let před podepsáním ICF.
- Obdržené hematopoetické růstové faktory (např. faktor stimulující kolonie granulocytů, faktor stimulující kolonie makrofágů, erytropoetin, interleukin-11) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před podepsáním ICF.
- Obdrželi produkt stimulace myeloproliferativní leukemie (MPL) jiný než subjekt, který suspendoval rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO) pro injekci po dobu 4 týdnů před podepsáním ICF.
- Během 8 týdnů před podepsáním ICF jste z jakéhokoli důvodu obdrželi jakékoli antimaligní látky (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, Interferon-alfa).
- Během 14 týdnů před podpisem ICF jste z jakéhokoli důvodu obdrželi jakékoli léky s monoklonálními protilátkami (např. rituximab).
- Méně než 4 týdny od ukončení jakýchkoli klinických studií o terapeutickém léku nebo zařízení před podepsáním ICF.
- Těhotné nebo kojící.
- Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejících nejsou pacienti vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjektům, kterým bylo podáváno placebo pro injekční léčbu, bude podáváno subkutánně jednou týdně
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék
Jedincům, kterým byl podáván Romiplostim pro injekční léčbu, bude podáván subkutánně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet týdnů, ve kterých se počet krevních destiček zvýší nad 50×10^9/l
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, jejichž počet krevních destiček vzhledem k výchozímu zvýšení ≥ 20×10^9/l
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které podstoupily pohotovostní léčbu ke zvýšení počtu krevních destiček
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- 531-CN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .