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Efficacité et innocuité du romiplostim chez les sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire persistante ou chronique (PTI)

15 août 2017 mis à jour par: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle puis ouvert en 2 étapes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du romiplostim chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique (PTI)

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du romiplostim pour injection chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) persistante ou chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une thrombocytopénie immunitaire (ITP) pendant au moins 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet a ≥ 18 ans lors de la signature de l'ICF.
  • Les patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après une splénectomie. Ou les patients qui n'ont pas été splénectomisés et qui n'ont pas répondu ou qui ont rechuté à au moins 1 traitement antérieur pour la thrombocytopénie immunitaire (PTI).
  • La moyenne de 3 numérations plaquettaires programmées prises pendant la période de dépistage doit être : < 30 × 10 ^ 9/L, sans > 35 × 10 ^ 9/L.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent connu de trouble des cellules souches de la moelle osseuse. Tout résultat anormal de la moelle osseuse autre que ceux typiques du PTI.
  • Toute malignité active. Si antécédents de cancer autre que carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ, et aucun traitement ou maladie active dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF.
  • A reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de macrophages, érythropoïétine, interleukine-11) pour une raison quelconque dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF.
  • A reçu un produit de stimulation de la leucémie myéloproliférative (MPL) autre que le sujet qui avait suspendu la thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO) pour injection pendant 4 semaines avant de signer l'ICF.
  • A reçu des agents anti-malignités (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, interféron-alfa) pour une raison quelconque dans les 8 semaines précédant la signature de l'ICF.
  • A reçu des médicaments à base d'anticorps monoclonaux (par exemple, le rituximab) pour quelque raison que ce soit dans les 14 semaines précédant la signature de l'ICF.
  • Moins de 4 semaines depuis la fin de tout essai clinique sur un médicament ou un dispositif thérapeutique avant la signature de l'ICF.
  • Enceinte ou allaitante.
  • De l'avis de l'investigateur principal ou des investigateurs, les patients ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets ayant reçu un placebo pour le traitement par injection seront administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Médicament
Les sujets ayant reçu Romiplostim pour traitement par injection seront administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine
Médicament: Romiplostime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de semaines au cours desquelles le nombre de réponses plaquettaires dépasse 50 × 10 ^ 9 / L
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets dont la numération plaquettaire par rapport à l'augmentation de référence est ≥ 20 × 10 ^ 9 / L
Délai: 6 semaines
6 semaines
Proportion de sujets ayant reçu un traitement d'urgence pour augmenter le nombre de plaquettes
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 531-CN002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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