- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868099
Effekt och säkerhet av Romiplostim hos vuxna patienter med ihållande eller kronisk immuntrombocytopeni (ITP)
25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind sedan öppen 2-stegs klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Romiplostim hos vuxna patienter med ihållande eller kronisk primär immun trombocytopeni (ITP)
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av romiplostim för injektion hos vuxna patienter med persisterande eller kronisk primär immuntrombocytopeni (ITP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med immuntrombocytopeni (ITP) i minst 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonen är ≥ 18 år när han undertecknar ICF.
- Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter splenektomi. Eller patienter som inte har splenektomerats och inte har något svar eller återfall på minst 1 tidigare behandling för immun trombocytopeni (ITP).
- Medelvärdet av 3 schemalagda trombocytantal tagna under screeningsperioden måste vara: < 30 × 10^9/L, utan någon >35 × 10^9/L.
Exklusions kriterier:
- Någon känd historia av benmärgsstamcellstörning. Eventuella onormala benmärgsfynd förutom de som är typiska för ITP.
- Alla aktiva maligniteter. Om tidigare anamnes på annan cancer än basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, och ingen behandling eller aktiv sjukdom inom 5 år före undertecknande av ICF.
- Fick hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, makrofagkolonistimulerande faktor, erytropoietin, interleukin-11) av någon anledning inom 4 veckor före signering av ICF.
- Fick en annan stimuleringsprodukt för myeloproliferativ leukemi (MPL) än patienten som hade suspenderat rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) för injektion i 4 veckor före signering av ICF.
- Fick alla anti-malignitetsmedel (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa) av någon anledning inom 8 veckor före undertecknandet av ICF.
- Fick alla monoklonala antikroppsläkemedel (t.ex. rituximab) av någon anledning inom 14 veckor före undertecknandet av ICF.
- Mindre än 4 veckor efter avslutade kliniska prövningar om terapeutiskt läkemedel eller enhet innan ICF undertecknades.
- Gravid eller ammar.
- Enligt huvudutredarens eller utredarnas åsikter är patienterna inte lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som fått placebo för injektionsbehandling kommer att administreras subkutant en gång i veckan
|
|
Experimentell: Läkemedel
Försökspersoner som fått Romiplostim för injektionsbehandling kommer att administreras subkutant en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet veckor då trombocytresponsen ökar över 50×10^9/L
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner vars trombocytantal i förhållande till baslinjen ökar ≥ 20×10^9/L
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andel försökspersoner som har fått akut behandling för att öka antalet trombocyter
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- 531-CN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toxicitetKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning