Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim bei erwachsenen Patienten mit persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Immunthrombozytopenie (ITP) für mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Das Subjekt ist bei der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten, die nach einer Splenektomie nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben. Oder Patienten, die nicht splenektomiert wurden und auf mindestens 1 vorherige Behandlung gegen Immunthrombozytopenie (ITP) nicht ansprachen oder einen Rückfall erlitten haben.
• Der Mittelwert von 3 geplanten Thrombozytenzahlen, die während des Screeningzeitraums genommen wurden, muss sein: < 30 × 10 ^ 9 / l, mit keinem > 35 × 10 ^ 9 / l.

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung der Knochenmarkstammzellen. Alle abnormalen Knochenmarksbefunde, die nicht für ITP typisch sind.
• Jede aktive Malignität. Wenn in der Vorgeschichte ein anderer Krebs als Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ aufgetreten ist und keine Behandlung oder aktive Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung des ICF vorliegt.
• Erhaltene hämatopoetische Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin, Interleukin-11) aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.
• Erhielt ein anderes myeloproliferatives Leukämie (MPL)-Stimulationsprodukt als das Subjekt, das rekombinantes humanes Thrombopoietin (rHuTPO) für 4 Wochen zur Injektion ausgesetzt hatte, bevor es ICF unterzeichnete.
• Aus irgendeinem Grund innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung des ICF Antikrebsmittel (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin, Interferon-alfa) erhalten.
• Erhalten von monoklonalen Antikörpermedikamenten (z. B. Rituximab) aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.
• Weniger als 4 Wochen seit dem Ende jeglicher klinischer Studien zu therapeutischen Arzneimitteln oder Geräten vor der Unterzeichnung des ICF.
• Schwanger oder stillend.
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der Prüfärzte sind die Patienten für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.