Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van romiplostim bij volwassen proefpersonen met aanhoudende of chronische immuuntrombocytopenie (ITP)

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind en vervolgens open 2-fasen klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van romiplostim te evalueren bij volwassen proefpersonen met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van romiplostim voor injectie bij volwassen proefpersonen met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met immuuntrombocytopenie (ITP) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment dat hij de ICF ondertekent.
  • Patiënten die geen respons hebben of een terugval hebben na splenectomie. Of patiënten bij wie geen splenectomie is uitgevoerd en die niet reageren op of terugvallen op ten minste 1 eerdere behandeling voor immuuntrombocytopenie (ITP).
  • Het gemiddelde van 3 geplande trombocytentellingen tijdens de screeningperiode moet zijn: < 30 × 10 ^ 9/L, met geen > 35 × 10 ^ 9/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende geschiedenis van beenmergstamcelaandoening. Elke abnormale beenmergbevinding anders dan die typisch is voor ITP.
  • Elke actieve maligniteit. Als een voorgeschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, en geen behandeling of actieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Hematopoëtische groeifactoren (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor, macrofaag-koloniestimulerende factor, erytropoëtine, interleukine-11) om welke reden dan ook ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Myeloproliferatieve leukemie (MPL)-stimulatieproduct ontvangen van een ander dan de proefpersoon die gedurende 4 weken vóór de ondertekening van ICF recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO) voor injectie had gesuspendeerd.
  • Om welke reden dan ook anti-maligne middelen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, interferon-alfa) ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Om welke reden dan ook monoklonale antilichaamgeneesmiddelen (bijv. rituximab) ontvangen binnen 14 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Minder dan 4 weken sinds het einde van klinische onderzoeken naar therapeutische geneesmiddelen of apparaten voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • De patiënten zijn naar de mening van de hoofdonderzoeker(s) niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen die placebo kregen voor injectiebehandeling zullen eenmaal per week subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel
Proefpersonen die romiplostim voor injectie kregen, zullen eenmaal per week subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Romiplostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal weken waarin het aantal trombocytenrespons stijgt tot boven 50×10^9/L
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de basislijn toeneemt met ≥ 20×10^9/L
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen dat een spoedbehandeling heeft gekregen om het aantal bloedplaatjes te verhogen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 531-CN002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren