Eficácia e Segurança do Romiplostim em Indivíduos Adultos com Trombocitopenia Imune Persistente ou Crônica (PTI)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com trombocitopenia imune (PTI) por pelo menos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
• O sujeito tem ≥ 18 anos ao assinar o ICF.
• Pacientes sem resposta ou com recidiva após esplenectomia. Ou pacientes que não foram esplenectomizados e não tiveram resposta ou recidiva a pelo menos 1 tratamento anterior para trombocitopenia imune (PTI).
• A média de 3 contagens programadas de plaquetas realizadas durante o período de triagem deve ser: < 30 ×10^9/L, sem nenhuma >35×10^9/L.

Critério de exclusão:

• Qualquer história conhecida de distúrbio de células-tronco da medula óssea. Quaisquer achados anormais da medula óssea além daqueles típicos de PTI.
• Qualquer malignidade ativa. Se história prévia de câncer diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ e nenhum tratamento ou doença ativa dentro de 5 anos antes da assinatura do TCLE.
• Recebeu fatores de crescimento hematopoiético (por exemplo, fator estimulante de colônia de granulócitos, fator estimulante de colônia de macrófagos, eritropoetina, interleucina-11) por qualquer motivo dentro de 4 semanas antes de assinar o TCLE.
• Recebeu produto de estimulação de leucemia mieloproliferativa (MPL) diferente do sujeito que suspendeu a trombopoietina humana recombinante (rHuTPO) para injeção por 4 semanas antes de assinar o ICF.
• Recebeu qualquer agente antimaligno (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferon-alfa) por qualquer motivo dentro de 8 semanas antes de assinar o TCLE.
• Recebeu qualquer medicamento de anticorpo monoclonal (por exemplo, rituximabe) por qualquer motivo dentro de 14 semanas antes de assinar o TCLE.
• Menos de 4 semanas desde o final de qualquer ensaio clínico sobre medicamento ou dispositivo terapêutico antes da assinatura do TCLE.
• Grávida ou amamentando.
• Na opinião do(s) investigador(es) principal(is), os pacientes não são adequados para participar deste estudo.