Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostiimin teho ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva tai krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja sitten avoin 2-vaiheinen kliininen tutkimus romiplostiimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)

Tavoitteena on arvioida injektiona annettavan romiplostiimin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu immuunitrombosytopenia (ITP) vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
  • Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka uusiutuvat pernan poiston jälkeen. Tai potilaat, joilta ei ole poistettu perna ja joilla ei ole vastetta tai uusiutumista vähintään yhteen aikaisempaan immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon.
  • Seulontajakson aikana otetun kolmen verihiutaleiden määrän keskiarvon tulee olla: < 30 × 10^9/l, ei yhtään >35 × 10^9/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tiedossa oleva luuytimen kantasoluhäiriö. Muut kuin ITP:lle tyypilliset epänormaalit luuytimen löydökset.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. Jos aiemmin on ollut muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, eikä hoitoa tai aktiivista sairautta ole 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Vastaanotettu hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, erytropoietiini, interleukiini-11) mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Sai myeloproliferatiivisen leukemian (MPL) stimulaatiotuotteen, joka ei ollut henkilö, joka oli suspendoinut ihmisen rekombinanttitrombopoietiinia (rHuTPO) injektiota varten 4 viikon ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Sai maligniteetin vastaisia ​​aineita (esim. syklofosfamidia, 6-merkaptopuriinia, vinkristiiniä, vinblastiinia, interferoni-alfaa) mistä tahansa syystä 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Sai mistä tahansa syystä monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä (esim. rituksimabia) 14 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Alle 4 viikkoa terapeuttista lääkettä tai laitetta koskevien kliinisten tutkimusten päättymisestä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Päätutkijan tai tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöille, jotka saivat lumelääkettä injektiohoitoon, annetaan ihon alle kerran viikossa
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Lääke
Potilaat, jotka saivat Romiplostiimia injektiohoitona, annetaan ihon alle kerran viikossa
Lääke: Romiplostim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden viikkojen lukumäärä, joina verihiutaleiden vastemäärät nousevat yli 50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä suhteessa lähtötilanteeseen nousee ≥ 20 × 10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet kiireellistä hoitoa verihiutaleiden määrän lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 531-CN002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa