Romiplostiimin teho ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva tai krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja sitten avoin 2-vaiheinen kliininen tutkimus romiplostiimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
Tavoitteena on arvioida injektiona annettavan romiplostiimin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunitrombosytopenia (ITP) vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Kohde on ≥ 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
- Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka uusiutuvat pernan poiston jälkeen. Tai potilaat, joilta ei ole poistettu perna ja joilla ei ole vastetta tai uusiutumista vähintään yhteen aikaisempaan immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon.
- Seulontajakson aikana otetun kolmen verihiutaleiden määrän keskiarvon tulee olla: < 30 × 10^9/l, ei yhtään >35 × 10^9/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tiedossa oleva luuytimen kantasoluhäiriö. Muut kuin ITP:lle tyypilliset epänormaalit luuytimen löydökset.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. Jos aiemmin on ollut muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, eikä hoitoa tai aktiivista sairautta ole 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Vastaanotettu hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, erytropoietiini, interleukiini-11) mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Sai myeloproliferatiivisen leukemian (MPL) stimulaatiotuotteen, joka ei ollut henkilö, joka oli suspendoinut ihmisen rekombinanttitrombopoietiinia (rHuTPO) injektiota varten 4 viikon ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Sai maligniteetin vastaisia aineita (esim. syklofosfamidia, 6-merkaptopuriinia, vinkristiiniä, vinblastiinia, interferoni-alfaa) mistä tahansa syystä 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Sai mistä tahansa syystä monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä (esim. rituksimabia) 14 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Alle 4 viikkoa terapeuttista lääkettä tai laitetta koskevien kliinisten tutkimusten päättymisestä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Päätutkijan tai tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille, jotka saivat lumelääkettä injektiohoitoon, annetaan ihon alle kerran viikossa
|
|
|
Kokeellinen: Lääke
Potilaat, jotka saivat Romiplostiimia injektiohoitona, annetaan ihon alle kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden viikkojen lukumäärä, joina verihiutaleiden vastemäärät nousevat yli 50 × 10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä suhteessa lähtötilanteeseen nousee ≥ 20 × 10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet kiireellistä hoitoa verihiutaleiden määrän lisäämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 531-CN002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .