Eficacia y seguridad de romiplostim en sujetos adultos con trombocitopenia inmune persistente o crónica (ITP)
15 de agosto de 2017 actualizado por: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y luego abierto de 2 etapas para evaluar la eficacia y la seguridad de romiplostim en sujetos adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) persistente o crónica
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de romiplostim inyectable en sujetos adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) persistente o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trombocitopenia inmune (PTI) durante al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto tiene ≥ 18 años al firmar el ICF.
- Pacientes que no responden o recaen después de la esplenectomía. O pacientes que no han sido esplenectomizados y no responden o recaen al menos a 1 tratamiento previo para la trombocitopenia inmune (PTI).
- La media de 3 recuentos de plaquetas programados realizados durante el período de selección debe ser: < 30 × 10^9/L, sin ninguno > 35 × 10^9/L.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea. Cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sean los típicos de la PTI.
- Cualquier malignidad activa. Si hay antecedentes de cáncer que no sean carcinoma basocelular o carcinoma de cuello uterino in situ, y ningún tratamiento o enfermedad activa en los 5 años anteriores a la firma del ICF.
- Recibió factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de macrófagos, eritropoyetina, interleucina-11) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Recibió un producto de estimulación de leucemia mieloproliferativa (MPL) distinto del sujeto que había suspendido la inyección de trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) durante 4 semanas antes de firmar ICF.
- Recibió cualquier agente antineoplásico (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferón-alfa) por cualquier motivo dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Recibió medicamentos de anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab) por cualquier motivo dentro de las 14 semanas anteriores a la firma del ICF.
- Menos de 4 semanas desde la finalización de cualquier ensayo clínico sobre un fármaco o dispositivo terapéutico antes de firmar el ICF.
- Embarazada o amamantando.
- En opinión del investigador o investigadores principales, los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos que recibieron placebo para el tratamiento de inyección se administrarán por vía subcutánea una vez a la semana.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Droga
Los sujetos que recibieron Romiplostim para el tratamiento de inyección se administrarán por vía subcutánea una vez a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de semanas en las que los recuentos de respuesta plaquetaria aumentan por encima de 50×10^9/L
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos cuyos recuentos de plaquetas en relación con el valor inicial aumentan ≥ 20×10^9/L
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Proporción de sujetos que han recibido tratamiento de emergencia para aumentar el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peking Union Medical College Hospital,, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 531-CN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .