En to-komparator, kontrolleret fase 3-undersøgelse i patienter med og uden fordampende tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
• Over 18 år;
• Ikke brugt kontaktlinser inden for de seneste 3 måneder før tilmelding
• Villig til at bruge øjendråber og overholde studiebesøgsplanen som anvist af investigator;
• Vanlig (korrigeret eller ukorrigeret) synsstyrke på 6/9,5 eller bedre i hvert øje;
• Ved screeningsbesøget (dag -14) skal patienter have Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >18 (0 til 100 skala). Ved baseline-besøg (dag 1) skal patienter have OSDI-score > 12 for at fortsætte i undersøgelsen.
• TBUT≤10 sek i mindst 1 øje ​​ved screeningsbesøg og baselinebesøg
• Hornhinde-natriumfluoresceinfarvningsscore ≥ 1 og <4 (Oxford-skema) ved screening og baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Schirmer-test (med anæstesi) ≤ 2 mm i begge øjne ved screening
• Patienter, der i øjeblikket bruger topisk øjenmedicin eller har brugt topisk øjenmedicin inden for 2 uger efter screeningsbesøget. Patienter, der behandles bilateralt med en markedsført kunstig tåre mod tørre øjne, kan overvejes, forudsat at de ophører med brugen ved screeningsbesøget;
• Enhver aktiv forreste segmentsygdom, eksklusive blepharitis;
• Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, f.eks. Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose og systemisk lupus erythematosus;
• Anamnese med epilepsi eller migræne forværret af blinkende, stroboskop-lignende lys;
• Bruger af stiv eller blød kontaktlinse, inklusive orthokeratologi;
• Anamnese med øjenkirurgi inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
• Tidligere refraktiv hornhindeoperation