Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két összehasonlító, kontrollált fázisú, 3. fázisú vizsgálat párologtató száraz szemű és anélküli betegeken

2020. május 11. frissítette: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Két összehasonlító, ellenőrzött fázisú, 3. fázisú vizsgálat az OM3 könnyformulációról az OPTIVE ADVANCED egységdózisú és az OPTIVE egységadagos szemcseppekkel szemben párologtató száraz szemmel és anélkül.

Az Omega 3 (OM3) Tear egy új, lenmag/ricinusolajat tartalmazó, egységadagos emulzió, amelyet az Allergan fejlesztett ki. Kívánatos megérteni, hogy ez az új emulzió milyen hatást gyakorol a könnyfilm párolgásra és a könny lipidprofiljára interferometrián keresztül evaporatív száraz szem (EDE) és nem EDE (nem EDE) betegeknél. Értékes lenne az új emulzió lipidkomponenseinek retenciós idejét is értékelni könnygyűjtéssel és elemzéssel EDE-ben és nem EDE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezést adni, amint azt a beleegyezésről szóló jegyzőkönyv aláírása bizonyítja;
  • 18 év felett;
  • Nem viselt kontaktlencsét a beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban
  • hajlandó szemcseppeket használni, és betartja a vizsgálati látogatás ütemtervét a vizsgáló utasítása szerint;
  • Szokásos (korrigált vagy nem korrigált) látásélesség 6/9,5 vagy jobb mindkét szemben;
  • A szűrővizsgálat alkalmával (-14. nap) a betegek szemfelszíni betegségi indexének (OSDI) pontszámának >18-nak kell lennie (0-tól 100-ig terjedő skála). A kiindulási (1. napi) vizitek során a betegeknek 12-nél nagyobb OSDI-pontszámmal kell rendelkezniük a vizsgálat folytatásához.
  • TBUT≤10 mp legalább 1 szemben a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával
  • A szaruhártya nátrium-fluoreszcein festési pontszáma ≥ 1 és <4 (Oxford-séma) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Schirmer teszt (anesztéziával) ≤ 2 mm mindkét szemben a szűréskor
  • Olyan betegek, akik jelenleg helyi szemészeti gyógyszert szednek, vagy a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül helyi szemészeti gyógyszert alkalmaztak. Figyelembe vehetők azok a betegek, akiket kétoldalúan kezelnek száraz szem elleni mesterséges könnyel, feltéve, hogy a szűrési vizit alkalmával abbahagyják a használatát;
  • Bármilyen aktív elülső szegmens betegség, kivéve a blepharitist;
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, pl. Graves-kór és autoimmun betegségek, például spondylitis ankylopoetica, szklerózis multiplex és szisztémás lupus erythematosus;
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy migrén, amelyet villogó, villogó fények súlyosbítanak;
  • Merev vagy lágy kontaktlencse viselője, beleértve az ortokeratológiát is;
  • Szemműtét a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  • Korábbi szaruhártya refraktív műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemcsepp 1
Omega 3
Drog: Omega 3
Aktív összehasonlító: Szemcsepp 2
Optive Advanced
Drog: Optive Advanced
Aktív összehasonlító: Szemcsepp 3
Optive
Drog: Optive

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnypárolgási sebesség
Időkeret: 4 hetesen értékelték
Vapométerrel mérve (g/m^2*h)
4 hetesen értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő
Időkeret: 4 hetesen értékelték
Fluoreszcein festékkel mérve (másodperc)
4 hetesen értékelték
Szubjektív szemkomfort
Időkeret: 4 hetesen értékelték
Vizuális analóg skálákkal mérve (0-100); A 0 azt jelzi, hogy nincs/kevesebb tünet, a 100 pedig a maximális/rosszabb tüneteket.
4 hetesen értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOVS2016-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Omega 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel