Um estudo de fase 3 controlado com dois comparadores em pacientes com e sem olho seco evaporativo

Critério de inclusão:

• Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
• Maiores de 18 anos;
• Não usar lentes de contato nos últimos 3 meses antes da inscrição
• Disposto a usar colírios e cumprir o cronograma de visitas do estudo conforme indicado pelo Investigador;
• Acuidade visual habitual (corrigida ou não corrigida) de 6/9,5 ou melhor em cada olho;
• Na visita de triagem (Dia -14), os pacientes devem ter pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) >18 (escala de 0 a 100). Nas visitas iniciais (dia 1), os pacientes devem ter pontuação OSDI > 12 para continuar no estudo.
• TBUT≤10sec em pelo menos 1 olho na visita de triagem e visita de linha de base
• Pontuação de coloração de fluoresceína de sódio da córnea ≥ 1 e <4 (esquema de Oxford) na triagem e na visita inicial.

Critério de exclusão:

• Teste de Schirmer (com anestesia) ≤ 2 mm em qualquer olho na Triagem
• Pacientes que estão atualmente usando medicação ocular tópica ou usaram medicação ocular tópica dentro de 2 semanas da visita de triagem. Os pacientes que estão sendo tratados bilateralmente com uma lágrima artificial comercializada para olho seco podem ser considerados, desde que interrompam o uso na visita de triagem;
• Qualquer doença ativa do segmento anterior, excluindo blefarite;
• Qualquer doença sistêmica que possa afetar a saúde ocular, por exemplo. doença de Graves e doenças autoimunes como espondilite anquilosante, esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistêmico;
• História de epilepsia ou enxaqueca exacerbada por luzes piscantes semelhantes a estroboscópios;
• Usuário de lentes de contato rígidas ou gelatinosas, incluindo ortoqueratologia;
• Histórico de cirurgia ocular nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo;
• Cirurgia refrativa anterior da córnea