Une étude contrôlée de phase 3 à deux comparateurs chez des patients avec et sans sécheresse oculaire par évaporation
11 mai 2020 mis à jour par: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Une étude contrôlée de phase 3 à deux comparateurs comparant la formulation lacrymale OM3 par rapport à la dose unitaire OPTIVE ADVANCED et aux gouttes ophtalmiques à dose unitaire OPTIVE chez les patients avec et sans sécheresse oculaire par évaporation.
Omega 3 (OM3) Tear est une nouvelle émulsion à dose unitaire, contenant de l'huile de graines de lin/de ricin, qui est développée par Allergan.
Il est souhaitable de comprendre l'effet que cette nouvelle émulsion a sur l'évaporation du film lacrymal et le profil lipidique lacrymal par interférométrie, chez les patients atteints de sécheresse oculaire par évaporation (EDE) et ceux qui n'en ont pas (non-EDE).
Il serait également utile d'évaluer le temps de rétention des composants lipidiques de la nouvelle émulsion via la collecte et l'analyse des larmes chez les patients EDE et non EDE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé ;
- Plus de 18 ans;
- Ne pas avoir porté de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
- Disposé à utiliser des gouttes pour les yeux et à se conformer au calendrier des visites d'étude tel qu'indiqué par l'investigateur ;
- Acuité visuelle habituelle (corrigée ou non corrigée) de 6/9,5 ou mieux dans chaque œil ;
- Lors de la visite de dépistage (jour -14), les patients doivent avoir un score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) > 18 (échelle de 0 à 100). Lors des visites de référence (jour 1), les patients doivent avoir un score OSDI > 12 pour continuer l'étude.
- TBUT≤10 sec dans au moins 1 œil lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique ≥ 1 et <4 (schéma d'Oxford) lors de la visite de dépistage et de référence.
Critère d'exclusion:
- Test de Schirmer (avec anesthésie) ≤ 2 mm dans chaque œil lors du dépistage
- Patients qui utilisent actuellement des médicaments oculaires topiques ou qui ont utilisé des médicaments oculaires topiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage. Les patients qui sont traités bilatéralement avec une larme artificielle commercialisée pour la sécheresse oculaire peuvent être pris en considération, à condition qu'ils cessent l'utilisation lors de la visite de dépistage ;
- Toute maladie active du segment antérieur à l'exclusion de la blépharite ;
- Toute maladie systémique pouvant affecter la santé oculaire, par ex. la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques et le lupus érythémateux disséminé ;
- Antécédents d'épilepsie ou de migraines exacerbés par des lumières clignotantes de type stroboscopique ;
- Porteur de lentilles de contact rigides ou souples, y compris orthokératologie ;
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collyre 1
Oméga 3
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Comparateur actif: Collyre 2
Optimale Avancé
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Comparateur actif: Collyre 3
Optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'évaporation des larmes
Délai: Evalué à 4 semaines
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Mesuré à l'aide d'un vapomètre (g/m^2*h)
|
Evalué à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes
Délai: Evalué à 4 semaines
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Mesuré avec un colorant à la fluorescéine (secondes)
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Evalué à 4 semaines
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Confort oculaire subjectif
Délai: Evalué à 4 semaines
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Mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques (0-100); 0 indique aucun/moins de symptômes et 100 indique un maximum/des symptômes les plus graves.
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Evalué à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOVS2016-040
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