Dvoukomparační kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s a bez odpařovacího suchého oka
11. května 2020 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Dvoukomparační, kontrolovaná studie fáze 3 o složení slz OM3 versus OPTIVE ADVANCED jednotková dávka a OPTIVE jednotková dávka očních kapek u pacientů s vypařovacím suchým okem a bez něj.
Omega 3 (OM3) Tear je nová jednotková dávka emulze obsahující lněné semínko/ricinový olej, kterou vyvíjí Allergan.
Je žádoucí porozumět účinku, který má tato nová emulze na odpařování slzného filmu a profil lipidů v slzách prostřednictvím interferometrie u pacientů s vypařovacím suchým okem (EDE) au pacientů bez (non-EDE).
Bylo by také cenné vyhodnotit retenční čas lipidových složek nové emulze pomocí odběru slz a analýzy u pacientů s EDE a bez EDE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
- starší 18 let;
- Nenosit kontaktní čočky v posledních 3 měsících před registrací
- ochotu používat oční kapky a dodržovat plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
- Obvyklá (korigovaná nebo nekorigovaná) zraková ostrost 6/9,5 nebo lepší v každém oku;
- Při screeningové návštěvě (den -14) musí mít pacienti skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) > 18 (škála 0 až 100). Při vstupních návštěvách (1. den) musí mít pacienti skóre OSDI > 12, aby mohli pokračovat ve studii.
- TBUT≤10s na alespoň 1 oku při screeningové a základní návštěvě
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem sodným ≥ 1 a <4 (Oxfordovo schéma) při screeningu a základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Schirmerův test (s anestezií) ≤ 2 mm v každém oku při screeningu
- Pacienti, kteří v současné době užívají lokální oční léky nebo užívali lokální oční léky do 2 týdnů od screeningové návštěvy. Pacienti, kteří jsou léčeni oboustranně prodávanou umělou slzou pro syndrom suchého oka, mohou být zváženi za předpokladu, že přestanou používat při screeningové návštěvě;
- Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu s výjimkou blefaritidy;
- Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematodes;
- Anamnéza epilepsie nebo migrény zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly;
- nositel tuhých nebo měkkých kontaktních čoček, včetně ortokeratologie;
- Historie oční operace během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Předchozí refrakční operace rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky 1
Omega 3
|
|
|
Aktivní komparátor: Oční kapky 2
Optive Advanced
|
|
|
Aktivní komparátor: Oční kapky 3
Optive
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odpařování slz
Časové okno: Hodnoceno ve 4 týdnech
|
Měřeno pomocí Vapometru (g/m^2*h)
|
Hodnoceno ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tear Break-up Time
Časové okno: Hodnoceno ve 4 týdnech
|
Měřeno fluoresceinovým barvivem (v sekundách)
|
Hodnoceno ve 4 týdnech
|
|
Subjektivní oční pohodlí
Časové okno: Hodnoceno ve 4 týdnech
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových stupnic (0-100); 0 označuje žádné/méně příznaků a 100 označuje maximální/horší příznaky.
|
Hodnoceno ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOVS2016-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .