Dvoukomparační kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s a bez odpařovacího suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
• starší 18 let;
• Nenosit kontaktní čočky v posledních 3 měsících před registrací
• ochotu používat oční kapky a dodržovat plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
• Obvyklá (korigovaná nebo nekorigovaná) zraková ostrost 6/9,5 nebo lepší v každém oku;
• Při screeningové návštěvě (den -14) musí mít pacienti skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) > 18 (škála 0 až 100). Při vstupních návštěvách (1. den) musí mít pacienti skóre OSDI > 12, aby mohli pokračovat ve studii.
• TBUT≤10s na alespoň 1 oku při screeningové a základní návštěvě
• Skóre barvení rohovky fluoresceinem sodným ≥ 1 a <4 (Oxfordovo schéma) při screeningu a základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Schirmerův test (s anestezií) ≤ 2 mm v každém oku při screeningu
• Pacienti, kteří v současné době užívají lokální oční léky nebo užívali lokální oční léky do 2 týdnů od screeningové návštěvy. Pacienti, kteří jsou léčeni oboustranně prodávanou umělou slzou pro syndrom suchého oka, mohou být zváženi za předpokladu, že přestanou používat při screeningové návštěvě;
• Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu s výjimkou blefaritidy;
• Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematodes;
• Anamnéza epilepsie nebo migrény zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly;
• nositel tuhých nebo měkkých kontaktních čoček, včetně ortokeratologie;
• Historie oční operace během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Předchozí refrakční operace rohovky