Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuporównawcze, kontrolowane badanie fazy 3 u pacjentów z zespołem suchego oka i bez zespołu suchego oka

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Dwa porównawcze, kontrolowane badanie fazy 3 preparatu łzowego OM3 w porównaniu z kroplami do oczu OPTIVE ADVANCED i OPTIVE w dawce jednostkowej u pacjentów z zespołem suchego oka i bez zespołu suchego oka.

Omega 3 (OM3) Tear to nowa emulsja w dawce jednostkowej zawierająca olej lniany/rycynowy, opracowywana przez firmę Allergan. Pożądane jest zrozumienie wpływu, jaki ta nowa emulsja ma na odparowywanie filmu łzowego i profil lipidowy łez za pomocą interferometrii u pacjentów z zespołem suchego oka z parowaniem (EDE) iu pacjentów bez (non-EDE). Cenna byłaby również ocena czasu retencji składników lipidowych nowej emulsji poprzez zbieranie i analizę łez u pacjentów z EDE i bez EDE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
  • powyżej 18 roku życia;
  • Nie noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Chęć stosowania kropli do oczu i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych zgodnie z zaleceniami Badacza;
  • Nawykowa (skorygowana lub nieskorygowana) ostrość wzroku 6/9,5 lub lepsza w każdym oku;
  • Podczas wizyty przesiewowej (dzień -14) pacjenci muszą mieć wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) >18 (w skali od 0 do 100). Podczas wizyt wyjściowych (Dzień 1) pacjenci muszą mieć wynik OSDI > 12, aby móc kontynuować badanie.
  • TBUT≤10s w co najmniej 1 oku podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • Wynik barwienia fluoresceiną sodową rogówki ≥ 1 i <4 (schemat Oxford) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Test Schirmera (ze znieczuleniem) ≤ 2 mm w każdym oku podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują miejscowe leki do oczu lub stosowali miejscowe leki do oczu w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej. Pacjenci, którzy są leczeni obustronnie dostępnymi na rynku sztucznymi łzami na zespół suchego oka, mogą być brani pod uwagę, pod warunkiem, że zaprzestaną ich stosowania podczas wizyty przesiewowej;
  • Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka z wyłączeniem zapalenia powiek;
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, np. choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane i toczeń rumieniowaty układowy;
  • Historia epilepsji lub migren zaostrzonych przez migające, stroboskopowe światła;
  • Sztywne lub miękkie soczewki kontaktowe, w tym ortokeratologia;
  • Historia operacji oka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu 1
Omega 3
Lek: Omega 3
Aktywny komparator: Krople do oczu 2
Optive Advanced
Lek: Optive Advanced
Aktywny komparator: Krople do oczu 3
Optymalna
Lek: Optymalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania łez
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach
Zmierzono za pomocą Vapometer (g/m^2*h)
Oceniane po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerywania łez
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach
Mierzone z barwnikiem fluoresceinowym (sekundy)
Oceniane po 4 tygodniach
Subiektywny komfort oczu
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (0-100); 0 oznacza brak/mniej objawów, a 100 oznacza maksymalne/najgorsze objawy.
Oceniane po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOVS2016-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj