Uno studio di fase 3 controllato con due comparatori in pazienti con e senza secchezza oculare evaporativa
11 maggio 2020 aggiornato da: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Uno studio controllato di fase 3 a due confronti sulla formulazione lacrimale OM3 rispetto alla dose unitaria OPTIVE ADVANCED e alle gocce oculari a dose unitaria OPTIVE in pazienti con e senza occhio secco evaporativo.
Omega 3 (OM3) Tear è una nuova emulsione monodose, contenente semi di lino/olio di ricino, sviluppata da Allergan.
È auspicabile comprendere l'effetto che questa nuova emulsione ha sull'evaporazione del film lacrimale e sul profilo lipidico lacrimale tramite interferometria, nei pazienti con occhio secco evaporativo (EDE) e quelli senza (non-EDE).
Sarebbe anche utile valutare il tempo di ritenzione dei componenti lipidici della nuova emulsione tramite raccolta e analisi lacrimale in pazienti EDE e non EDE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato;
- di età superiore ai 18 anni;
- Non indossare lenti a contatto negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione
- Disponibilità a utilizzare colliri e rispettare il programma della visita di studio come indicato dallo Sperimentatore;
- Acuità visiva abituale (corretta o non corretta) di 6/9,5 o migliore in ciascun occhio;
- Alla visita di screening (giorno -14), i pazienti devono avere un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) > 18 (scala da 0 a 100). Alle visite al basale (giorno 1), i pazienti devono avere un punteggio OSDI > 12 per continuare lo studio.
- TBUT≤10sec in almeno 1 occhio alla visita di screening e alla visita di base
- Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina sodica ≥ 1 e <4 (schema Oxford) alla visita di screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- Test di Schirmer (con anestesia) ≤ 2 mm in entrambi gli occhi allo screening
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando farmaci oculari topici o che hanno utilizzato farmaci oculari topici entro 2 settimane dalla visita di screening. I pazienti che sono in trattamento bilaterale con una lacrima artificiale commercializzata per l'occhio secco possono essere presi in considerazione, a condizione che ne interrompano l'uso durante la visita di screening;
- Qualsiasi malattia attiva del segmento anteriore esclusa la blefarite;
- Qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla salute oculare, ad es. Malattia di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla e il lupus eritematoso sistemico;
- Storia di epilessia o emicranie esacerbate da luci lampeggianti simili a stroboscopi;
- Portatori di lenti a contatto rigide o morbide, inclusa l'ortocheratologia;
- Storia di chirurgia oculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collirio 1
Omega 3
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Comparatore attivo: Collirio 2
Optivo Avanzato
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Comparatore attivo: Collirio 3
Opzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di evaporazione lacrimale
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane
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Misurato utilizzando un vapometro (g/m^2*h)
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Valutato a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane
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Misurato con colorante fluoresceina (secondi)
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Valutato a 4 settimane
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Comfort oculare soggettivo
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane
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Misurato utilizzando scale analogiche visive (0-100); 0 indica nessun/meno sintomi e 100 indica sintomi massimi/peggiori.
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Valutato a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOVS2016-040
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