Eine kontrollierte Phase-3-Studie mit zwei Komparatoren bei Patienten mit und ohne evaporatives trockenes Auge

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch die Unterzeichnung eines Protokolls der Einverständniserklärung nachgewiesen wird;
• Über 18 Jahre alt;
• Keine Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung getragen
• Bereit, Augentropfen zu verwenden und den Zeitplan für den Studienbesuch gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten;
• Gewöhnliche (korrigierte oder unkorrigierte) Sehschärfe von 6/9,5 oder besser in jedem Auge;
• Beim Screening-Besuch (Tag -14) müssen die Patienten einen Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score >18 (Skala von 0 bis 100) haben. Bei den Visiten zu Studienbeginn (Tag 1) müssen die Patienten einen OSDI-Score > 12 aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.
• TBUT ≤ 10 Sek. in mindestens 1 Auge beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch
• Hornhaut-Natrium-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 1 und < 4 (Oxford-Schema) beim Screening und Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Schirmer-Test (mit Anästhesie) ≤ 2 mm in beiden Augen beim Screening
• Patienten, die derzeit topische Augenmedikamente anwenden oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Augenmedikamente angewendet haben. Patienten, die bilateral mit einer vermarkteten künstlichen Tränenflüssigkeit gegen Trockenes Auge behandelt werden, können in Betracht gezogen werden, sofern sie die Anwendung beim Screening-Besuch abbrechen;
• Jede aktive Erkrankung des vorderen Segments mit Ausnahme von Blepharitis;
• Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann, z. Basedow-Krankheit und Autoimmunkrankheiten wie Spondylitis ankylosans, multiple Sklerose und systemischer Lupus erythematodes;
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Migräne, die durch blinkende, blitzartige Lichter verschlimmert wurden;
• Träger starrer oder weicher Kontaktlinsen, einschließlich Orthokeratologie;
• Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
• Frühere refraktive Hornhautoperation