Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde fase 3-studie met twee comparators bij patiënten met en zonder verdampende droge ogen

11 mei 2020 bijgewerkt door: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Een twee vergelijkende, gecontroleerde fase 3-studie van OM3-traanformulering versus OPTIVE ADVANCED Unit Dose en OPTIVE Unit Dose oogdruppels bij patiënten met en zonder verdampende droge ogen.

Omega 3 (OM3) Tear is een nieuwe eenheidsdosisemulsie, die lijnzaad/ricinusolie bevat, die wordt ontwikkeld door Allergan. Het is wenselijk om het effect te begrijpen dat deze nieuwe emulsie heeft op de verdamping van de traanfilm en het traanlipidenprofiel via interferometrie, bij patiënten met verdampende droge ogen (EDE) en patiënten zonder (niet-EDE). Het zou ook waardevol zijn om de retentietijd van de lipidecomponenten van de nieuwe emulsie te evalueren via traanafname en analyse bij EDE- en niet-EDE-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals aangetoond door het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
  • ouder dan 18 jaar;
  • Geen contactlenzen gedragen in de afgelopen 3 maanden voor inschrijving
  • Bereid om oogdruppels te gebruiken en zich te houden aan het studiebezoekschema zoals voorgeschreven door de onderzoeker;
  • Gewone (gecorrigeerde of ongecorrigeerde) gezichtsscherpte van 6/9,5 of beter in elk oog;
  • Bij het screeningsbezoek (dag -14) moeten patiënten een Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score >18 hebben (schaal van 0 tot 100). Bij baselinebezoeken (dag 1) moeten patiënten een OSDI-score > 12 hebben om door te gaan met het onderzoek.
  • TBUT≤10sec in ten minste 1 oog bij screeningbezoek en basislijnbezoek
  • Corneale natriumfluoresceïne-kleuringsscore ≥ 1 en <4 (Oxford-schema) bij screening en basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Schirmer-test (met anesthesie) ≤ 2 mm in beide ogen bij screening
  • Patiënten die momenteel topische oogmedicatie gebruiken of binnen 2 weken na het screeningsbezoek topische oogmedicatie hebben gebruikt. Patiënten die bilateraal worden behandeld met een op de markt gebrachte kunstmatige traan voor droge ogen kunnen worden overwogen, op voorwaarde dat ze stoppen met het gebruik tijdens het screeningsbezoek;
  • Elke actieve ziekte van het voorste segment, met uitzondering van blefaritis;
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog kan beïnvloeden, b.v. ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose en systemische lupus erythematosus;
  • Geschiedenis van epilepsie of migraine verergerd door flitsende, stroboscoopachtige lichten;
  • Drager van harde of zachte contactlenzen, inclusief orthokeratologie;
  • Geschiedenis van oogchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
  • Eerdere corneale refractieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oogdruppel 1
Omega-3
Geneesmiddel: Omega-3
Actieve vergelijker: Oogdruppel 2
Optioneel geavanceerd
Geneesmiddel: Optioneel geavanceerd
Actieve vergelijker: Oogdruppel 3
Optioneel
Geneesmiddel: Optioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanverdampingssnelheid
Tijdsspanne: Met 4 weken beoordeeld
Gemeten met een dampmeter (g/m^2*h)
Met 4 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: Met 4 weken beoordeeld
Gemeten met fluoresceïnekleurstof (seconden)
Met 4 weken beoordeeld
Subjectief oculair comfort
Tijdsspanne: Met 4 weken beoordeeld
Gemeten met visuele analoge schalen (0-100); 0 geeft geen/minder symptomen aan en 100 geeft maximale/slechtere symptomen aan.
Met 4 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOVS2016-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Omega-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren