En to-komparator, kontrollert fase 3-studie i pasienter med og uten fordampende tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
• Over 18 år;
• Ikke brukt kontaktlinser de siste 3 månedene før påmelding
• Villig til å bruke øyedråper og overholde tidsplanen for studiebesøk som anvist av etterforskeren;
• Vanlig (korrigert eller ukorrigert) synsskarphet på 6/9,5 eller bedre i hvert øye;
• Ved screeningbesøket (dag -14) må pasientene ha Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >18 (0 til 100 skala). Ved baseline-besøk (dag 1) må pasienter ha OSDI-score > 12 for å fortsette i studien.
• TBUT≤10 sek i minst 1 øye ved screeningbesøk og baselinebesøk
• Korneal natriumfluoresceinfargingsscore ≥ 1 og <4 (Oxford-skjema) ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Schirmer-test (med anestesi) ≤ 2 mm i begge øynene ved screening
• Pasienter som for øyeblikket bruker lokal øyemedisin eller har brukt topikal øyemedisin innen 2 uker etter screeningbesøket. Pasienter som behandles bilateralt med en markedsført kunstig tåre for tørre øyne kan vurderes, forutsatt at de avbryter bruken ved screeningbesøket;
• Enhver aktiv sykdom i fremre segment unntatt blefaritt;
• Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, f.eks. Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose og systemisk lupus erythematosus;
• Historie med epilepsi eller migrene forverret av blinkende, strobelignende lys;
• Stiv eller myk kontaktlinsebruker, inkludert ortokeratologi;
• Anamnese med øyekirurgi innen 6 måneder før registrering i studien;
• Tidligere korneal refraktiv operasjon