Контролируемое исследование фазы 3 с двумя сравнительными анализами у пациентов с синдромом сухого испарения и без него
11 мая 2020 г. обновлено: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Контролируемое исследование фазы 3 двух компараторов состава слезы OM3 в сравнении с глазными каплями OPTIVE ADVANCED с единичной дозой и глазными каплями с единичной дозой OPTIVE у пациентов с испарительной сухостью глаз и без нее.
Omega 3 (OM3) Tear — это новая эмульсия стандартной дозы, содержащая льняное/касторовое масло, которая разрабатывается компанией Allergan.
Желательно понять влияние этой новой эмульсии на испарение слезной пленки и профиль липидов слезы с помощью интерферометрии у пациентов с испарительной сухостью глаз (ЭДЭ) и без нее (без ЭДЭ).
Также было бы полезно оценить время удерживания липидных компонентов новой эмульсии путем сбора и анализа слезы у пациентов с ЭДЭ и без ЭДЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать и понимать по-английски и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии;
- старше 18 лет;
- Не носить контактные линзы в течение последних 3 месяцев до регистрации
- готовность использовать глазные капли и соблюдать график визитов в рамках исследования, указанный исследователем;
- Привычная (с коррекцией или без коррекции) острота зрения 6/9,5 и выше на каждый глаз;
- Во время скринингового визита (день -14) у пациентов должен быть индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) >18 (по шкале от 0 до 100). При посещении исходного уровня (день 1) пациенты должны иметь показатель OSDI > 12, чтобы продолжить участие в исследовании.
- TBUT≤10 с как минимум в 1 глазу при скрининговом посещении и исходном посещении
- Оценка окрашивания флюоресцеином натрия роговицы ≥ 1 и <4 (Оксфордская схема) при скрининге и исходном посещении.
Критерий исключения:
- Проба Ширмера (с анестезией) ≤ 2 мм в любом глазу при скрининге
- Пациенты, которые в настоящее время используют местные офтальмологические препараты или использовали местные офтальмологические препараты в течение 2 недель после визита для скрининга. Пациенты, которые проходят двустороннее лечение с помощью имеющейся в продаже искусственной слезы по поводу синдрома сухого глаза, могут быть рассмотрены при условии, что они прекратят использование препарата во время скринингового визита;
- Любое активное заболевание переднего сегмента, за исключением блефарита;
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на здоровье глаз, например. болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, рассеянный склероз и системная красная волчанка;
- Эпилепсия или мигрень в анамнезе, усугубляемые мигающим, стробоскопическим светом;
- ношение жестких или мягких контактных линз, в том числе ортокератологических;
- История глазной хирургии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли 1
Омега 3
|
|
|
Активный компаратор: Глазные капли 2
Оптический расширенный
|
|
|
Активный компаратор: Глазные капли 3
Оптический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезы
Временное ограничение: Оценено через 4 недели
|
Измерено с помощью вапорометра (г/м^2*ч)
|
Оценено через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: Оценено через 4 недели
|
Измерено с флуоресцеиновым красителем (секунды)
|
Оценено через 4 недели
|
|
Субъективный зрительный комфорт
Временное ограничение: Оценено через 4 недели
|
Измеряется с помощью визуальных аналоговых весов (0-100); 0 указывает на отсутствие/меньше симптомов, а 100 указывает на максимальное/ухудшение симптомов.
|
Оценено через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOVS2016-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .