Kahden vertailevan, kontrolloidun vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on tai ei ole haihtuvaa kuivasilmäisyyttä
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Kahden vertailevan, kontrolloidun vaiheen 3 tutkimus OM3-kyynelformulaatiosta verrattuna OPTIVE ADVANCED -yksikköannos- ja OPTIVE-yksikköannossilmätipoihin potilailla, joilla on tai ei ole haihtuvaa kuivasilmäisyyttä.
Omega 3 (OM3) Tear on uusi pellavansiemen-/risiiniöljyä sisältävä yksikköannosemulsio, jota Allergan on kehittänyt.
On toivottavaa ymmärtää tämän uuden emulsion vaikutus kyynelkalvon haihtumiseen ja kyynellipidiprofiiliin interferometrian avulla potilailla, joilla on haihtuva kuivasilmä (EDE) ja potilailla, joilla ei ole (ei-EDE).
Olisi myös arvokasta arvioida uuden emulsion lipidikomponenttien retentioaika kyynelkeräämällä ja analysoimalla EDE-potilailla ja ei-EDE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
- Yli 18-vuotias;
- Et ole käyttänyt piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- halukas käyttämään silmätippoja ja noudattamaan tutkijan ohjeiden mukaista opintokäyntiaikataulua;
- Tavanomainen (korjattu tai korjaamaton) näöntarkkuus 6/9,5 tai parempi kummassakin silmässä;
- Seulontakäynnillä (päivä -14) potilaiden silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän on oltava >18 (asteikko 0-100). Aloituskäynneillä (päivä 1) potilaiden OSDI-pistemäärän on oltava > 12 voidakseen jatkaa tutkimusta.
- TBUT≤10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa
- Sarveiskalvon natriumfluoreseiinivärjäyspisteet ≥ 1 ja <4 (Oxford-kaavio) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Schirmer-testi (anestesialla) ≤ 2 mm kummassakin silmässä seulonnassa
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan paikallista silmälääkitystä tai ovat käyttäneet paikallista silmälääkitystä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä. Potilaat, joita hoidetaan kahdenvälisesti markkinoidulla tekokyynelellä kuivan silmän hoitoon, voidaan ottaa huomioon, mikäli he lopettavat käytön seulontakäynnillä;
- Mikä tahansa aktiivinen etuosan sairaus, lukuun ottamatta blefariittia;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmien terveyteen, esim. Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi ja systeeminen lupus erythematosus;
- Aiempi epilepsia tai migreeni, jota pahentavat vilkkuvat, välkkyvät valot;
- Jäykkien tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä, mukaan lukien ortokeratologia;
- Aiemmat silmäleikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmätippa 1
Omega 3
|
|
|
Active Comparator: Silmätippa 2
Optive Advanced
|
|
|
Active Comparator: Silmätippa 3
Optiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten haihtumisnopeus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
Mitattu höyrymittarilla (g/m^2*h)
|
Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
Mitattu fluoreseiinivärillä (sekuntia)
|
Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
|
Subjektiivinen silmämukavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-100); 0 tarkoittaa, että oireita ei ole/vähemmän ja 100 tarkoittaa, että oireita ei ole/huonompia.
|
Arvioitu 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOVS2016-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .