Un estudio de fase 3 controlado con dos comparadores en pacientes con y sin ojo seco evaporativo
11 de mayo de 2020 actualizado por: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Un estudio de fase 3 controlado con dos comparadores de la formulación lagrimal OM3 frente a las gotas oculares de dosis unitaria OPTIVE ADVANCED y OPTIVE ADVANCED en pacientes con y sin ojo seco por evaporación.
Omega 3 (OM3) Tear es una nueva emulsión de dosis unitaria, que contiene aceite de linaza/ricino, que está siendo desarrollada por Allergan.
Es deseable comprender el efecto que tiene esta nueva emulsión sobre la evaporación de la película lagrimal y el perfil lipídico lagrimal a través de interferometría, en pacientes con ojo seco evaporativo (EDE) y sin (no-EDE).
También sería valioso evaluar el tiempo de retención de los componentes lipídicos de la nueva emulsión a través de la recolección y análisis de lágrimas en pacientes con EDE y sin EDE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- mayores de 18 años;
- No usar lentes de contacto en los últimos 3 meses antes de inscribirse
- Dispuesto a usar gotas para los ojos y cumplir con el programa de visitas del estudio según lo indique el investigador;
- Agudeza visual habitual (corregida o no corregida) de 6/9,5 o mejor en cada ojo;
- En la visita de selección (Día -14), los pacientes deben tener una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) >18 (escala de 0 a 100). En las visitas iniciales (día 1), los pacientes deben tener una puntuación OSDI > 12 para continuar en el estudio.
- TBUT≤10 s en al menos 1 ojo en la visita de selección y la visita inicial
- Puntuación de tinción con fluoresceína sódica de la córnea ≥ 1 y <4 (esquema de Oxford) en la visita de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Prueba de Schirmer (con anestesia) ≤ 2 mm en cualquiera de los ojos en la selección
- Pacientes que actualmente están usando medicación ocular tópica o han usado medicación ocular tópica dentro de las 2 semanas previas a la visita de Selección. Se puede considerar a los pacientes que están siendo tratados bilateralmente con una lágrima artificial comercializada para el ojo seco, siempre que suspendan su uso en la visita de selección;
- Cualquier enfermedad activa del segmento anterior, excepto blefaritis;
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud ocular, p. enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes tales como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple y lupus eritematoso sistémico;
- Antecedentes de epilepsia o migrañas exacerbadas por luces estroboscópicas intermitentes;
- Usuario de lentes de contacto rígidos o blandos, incluida la ortoqueratología;
- Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Cirugía refractiva corneal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colirio 1
Omega 3
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Comparador activo: Colirio 2
Óptico Avanzado
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Comparador activo: Colirio 3
Optica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de evaporación de lágrimas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas
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Medido con un vapómetro (g/m^2*h)
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Evaluado a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas
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Medido con colorante de fluoresceína (segundos)
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Evaluado a las 4 semanas
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Comodidad ocular subjetiva
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas
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Medido utilizando escalas analógicas visuales (0-100); 0 indica sin/menos síntomas y 100 indica máximo/peores síntomas.
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Evaluado a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fiona Stapleton, PhD, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOVS2016-040
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