Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af kvalme og opkastning under spinals for CS

28. maj 2020 opdateret af: Kokila N Thenuwara

Randomiseret dobbeltkontrolundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​at administrere 1 ml glycopyrrolat med spinal dosis til at minimere kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse

Hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, muliggør co-loading af 1 liter krystalloider, med placering af spinal, sammen med administration af en phenylephrin-infusion og glycopyrrolat, at placere en spinal med minimal perioperativ kvalme og opkastning og gode intra- og postoperative smerter lettelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er som følger: Hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, muliggør co-loading af 1 liter krystalloider, med placering af spinal, sammen med administration af en phenylephrin-infusion og glycopyrrolat, at placere en spinal med minimal perioperativ kvalme og opkastning og god intra- og postoperativ smertelindring.

Undersøgelsesgruppen vil modtage phenylephrin-infusion [fortynding 100 mikrogram/cc] Infusionshastighed 50 mikrogram/time, ca. 30 ml/time. Skal startes umiddelbart efter anbringelsen af ​​spinalbedøvelsen Patienten vil også blive givet 0,4 mg [1 cc glycopyrrolat], med starten af ​​infusionen

Kontrolgruppen vil modtage phenylephrin-infusion [fortynding 100 mikrogram/cc] Infusionshastighed 50 mikrogram/time, ca. 30 ml/time. Skal startes umiddelbart efter anbringelsen af ​​spinalbedøvelsen. Patienten vil også få placebo [1 cc N saltvand], med starten af ​​infusionen

Efter administration af undersøgelseslægemidlet/placebo vil patienten blive overvåget for sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og smerte med 5 minutters intervaller fra placering af spinal til fødslen af ​​barnet, og derefter med 15 minutters intervaller fra fødslen af ​​barnet til slutningen af ​​operationen (kejsersnittet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid
  2. American Society of Anesthesiologists risikoklassifikation I og II
  3. Alder > 18 år
  4. Ikke-arbejdende
  5. Patienter med elektive kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Højde < 4'11"
  3. BMI >40 Kg/ mm
  4. Brug af antiemetika inden for 24 timer før kejsersnit,
  5. Hypertensive sygdomme i graviditeten
  6. Kronisk hypertension, der modtager antihypertensiv behandling
  7. Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan svække deres evne til at samarbejde med indsamling af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo: Normal saltvand
1 ml normal saltvand vil blive givet intravenøst ​​med administrationen af ​​spinal dosis
Medicin: Normal saltvand
1 ml normal saltvand vil blive givet intravenøst ​​med administrationen af ​​spinal dosis
Andre navne:
  • ,9 % saltvand
Eksperimentel: Glycopyrrolat gruppe
1 ml glycopyrrolat (.2mg /ml) vil blive givet intravenøst ​​med administrationen af ​​den spinale dosis
Medicin: Glycopyrrolat
0,2 mg Glycopyrrolat vil blive givet intravenøst ​​med administrationen af ​​spinal dosis
Andre navne:
  • Robinul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede kvalme
Tidsramme: Fra administration af spinalbedøvelse til fødsel af baby - Samlet tid 90 minutter
Rapporterede forsøgspersonen kvalme? Forsøgspersonen vil svare med ja eller nej.
Fra administration af spinalbedøvelse til fødsel af baby - Samlet tid 90 minutter
Antal deltagere, der oplevede at kaste op.
Tidsramme: Fra administration af spinal anæstesi til levering af baby; Samlet tid 90 minutter
Denne foranstaltning observeres af plejeteamet. Rapporteret som opkastning, ja eller nej.
Fra administration af spinal anæstesi til levering af baby; Samlet tid 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kokila N Thenuwara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201301793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg ikke at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner