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Minimizando náuseas e vômitos durante espinhais para CS

28 de maio de 2020 atualizado por: Kokila N Thenuwara

Estudo randomizado de duplo controle para avaliar a eficácia da administração de 1 ml de glicopirrolato com a dose espinhal na minimização de náuseas e vômitos em pacientes submetidas à cesariana sob anestesia espinhal

Em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia, a co-carga de 1 litro de cristalóides, com a colocação do raquidiano, juntamente com a administração de uma infusão de fenilefrina e glicopirrolato, permite a colocação de um raquidiano com mínimas náuseas e vômitos perioperatórios e boa dor intra e pós-operatória alívio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é a seguinte: em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia, a co-carga de 1 litro de cristaloides, com a colocação do raquidiano, juntamente com a administração de uma infusão de fenilefrina e glicopirrolato, permite a colocação de um raquidiano com mínimas náuseas perioperatórias e vômitos e bom alívio da dor intra e pós-operatória.

O grupo de estudo receberá infusão de fenilefrina [diluição 100 microgramas/cc] Taxa de infusão 50 microgramas/hora, aproximadamente 30ml/hora A ser iniciado imediatamente após a colocação do anestésico espinhal O paciente também receberá 0,4mg [1cc de glicopirrolato], com o início da infusão

O grupo controle receberá infusão de fenilefrina [diluição 100 microgramas /cc] Taxa de infusão 50 microgramas /hora, aproximadamente 30ml/hora A ser iniciado imediatamente após a colocação da anestesia espinhal O paciente também receberá um placebo [1cc de solução salina N], com o início da infusão

Após a administração do medicamento/placebo do estudo, o paciente será monitorado quanto à gravidade da náusea, vômito e dor em intervalos de 5 minutos desde a colocação da coluna vertebral até o nascimento do bebê e, em seguida, em intervalos de 15 minutos desde o nascimento do bebê até o fim da cirurgia (a cesariana)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grávida
  2. Classificação de risco I e II da American Society of Anesthesiologists
  3. Idade > 18 anos
  4. não laboral
  5. Pacientes com cesarianas eletivas

Critério de exclusão:

  1. Não falantes de inglês
  2. Altura < 4' 11"
  3. IMC >40 Kg/mm
  4. Uso de drogas antieméticas nas 24 horas anteriores à cesariana,
  5. Doenças Hipertensivas da Gravidez
  6. Hipertensão crônica recebendo tratamento anti-hipertensivo
  7. Qualquer outra condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar sua capacidade de cooperar com a coleta de dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo: soro fisiológico normal
1ml de solução salina normal será administrado por via intravenosa com a administração da dose espinhal
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal será administrado por via intravenosa com a administração da dose espinhal
Outros nomes:
  • 0,9% salina
Experimental: Grupo glicopirrolato
1ml de Glicopirrolato (0,2mg /ml) será administrado por via intravenosa com a administração da dose espinhal
Medicamento: Glicopirrolato
0,2mg de Glicopirrolato será administrado por via intravenosa com a administração da dose espinhal
Outros nomes:
  • Robinul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram náusea
Prazo: Desde a administração da raquianestesia até o parto - Tempo total 90 minutos
O sujeito relatou náusea? O sujeito responderá com sim ou não.
Desde a administração da raquianestesia até o parto - Tempo total 90 minutos
Número de participantes que tiveram vômitos.
Prazo: Desde a administração da raquianestesia até o parto; Tempo total 90 minutos
Essa medida é observada pela equipe assistencial. Relatado como vômito, sim ou não.
Desde a administração da raquianestesia até o parto; Tempo total 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kokila N Thenuwara

Investigadores

  • Investigador principal: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201301793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeje compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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