Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace nevolnosti a zvracení během spinálů pro CS

28. května 2020 aktualizováno: Kokila N Thenuwara

Randomizovaná dvojitá kontrolní studie k posouzení účinnosti podání 1 ml glykopyrolátu se spinální dávkou při minimalizaci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii

U rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii umožňuje společné podání 1 litru krystaloidů s umístěním páteře spolu s podáním infuze fenylefrinu a glykopyrolátu umístění páteře s minimální peroperační nevolností a zvracením a dobrou intra a pooperační bolestí úleva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza této studie je následující: U rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii společné naložení 1 litru krystaloidů s umístěním páteře spolu s podáním fenylefrinové infuze a glykopyrolátu umožňuje umístění páteře s minimální peroperační nevolností a zvracení a dobrá intra a pooperační úleva od bolesti.

Studijní skupina dostane infuzi fenylefrinu [ředění 100 mikrogramů/cm3] Rychlost infuze 50 mikrogramů/hodinu, přibližně 30 ml/hod. Zahájí se ihned po zavedení spinálního anestetika Pacientovi bude také podáno 0,4 mg [1 cm3 glykopyrolátu] se zahájením infuze

Kontrolní skupina dostane infuzi fenylefrinu [ředění 100 mikrogramů/cc] Rychlost infuze 50 mikrogramů/hodinu, přibližně 30 ml/hod Zahájí se ihned po zavedení spinálního anestetika Pacientovi bude také podáno placebo [1 cm3 fyziologického roztoku N], se zahájením infuze

Po podání studovaného léku/placeba bude pacient sledován na závažnost nevolnosti, zvracení a bolesti v 5minutových intervalech od umístění páteře do porodu dítěte a poté v 15minutových intervalech od porodu do porodu. konec operace (císařský řez)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná
  2. Americká společnost anesteziologů klasifikace rizik I a II
  3. Věk > 18 let
  4. Nepracující
  5. Pacientky s elektivním císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  1. Neangličtí mluvčí
  2. Výška < 4' 11"
  3. BMI >40 kg/mm
  4. Užívání antiemetik 24 hodin před porodem císařským řezem,
  5. Hypertenzní onemocnění v těhotenství
  6. Chronická hypertenze užívající antihypertenzní léčbu
  7. Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav, který může zhoršit jejich schopnost spolupracovat při sběru studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo: normální fyziologický roztok
1 ml normálního fyziologického roztoku bude podán intravenózně s podáním spinální dávky
Lék: Běžná slanost
1 ml normálního fyziologického roztoku bude podán intravenózně s podáním spinální dávky
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Glykopyrolátová skupina
1 ml glykopyrolátu (0,2 mg /ml) bude podána intravenózně s podáním spinální dávky
Lék: Glykopyrolát
2 mg glykopyrolátu bude podáno intravenózně s podáním spinální dávky
Ostatní jména:
  • Robinul

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásili nevolnost
Časové okno: Od podání spinální anestezie po porod - Celková doba 90 minut
Hlásil subjekt nevolnost? Subjekt odpoví ano nebo ne.
Od podání spinální anestezie po porod - Celková doba 90 minut
Počet účastníků, kteří zažili zvracení.
Časové okno: Od podání spinální anestezie po porod dítěte; Celkový čas 90 minut
Toto opatření dodržuje pečovatelský tým. Hlášeno jako zvracení, ano nebo ne.
Od podání spinální anestezie po porod dítěte; Celkový čas 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kokila N Thenuwara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201301793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujte sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit