Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misselijkheid en braken minimaliseren tijdens spinals voor CS

28 mei 2020 bijgewerkt door: Kokila N Thenuwara

Gerandomiseerde dubbele controlestudie om de werkzaamheid te beoordelen van toediening van 1 ml glycopyrrolaat met de spinale dosis bij het minimaliseren van misselijkheid en braken bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, maakt het gelijktijdig laden van 1 liter kristalloïden, met het plaatsen van de wervelkolom, samen met het toedienen van een fenylefrine-infuus en glycopyrrolaat, het plaatsen van een wervelkolom mogelijk met minimale perioperatieve misselijkheid en braken en goede intra- en postoperatieve pijn opluchting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit onderzoek is als volgt: bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, maakt gelijktijdig laden van 1 liter kristalloïden, het plaatsen van de wervelkolom, samen met het toedienen van een fenylefrine-infuus en glycopyrrolaat, het plaatsen van een wervelkolom mogelijk met minimale perioperatieve misselijkheid en braken en goede intra- en postoperatieve pijnstilling.

De onderzoeksgroep krijgt een infuus met fenylefrine [verdunning 100 microgram/cc] Infusiesnelheid 50 microgram/uur, ongeveer 30 ml/uur Te starten onmiddellijk na plaatsing van de spinale anesthesie Patiënt krijgt ook 0,4 mg [1cc glycopyrrolaat], bij het starten van de infusie

De controlegroep krijgt een infuus met fenylefrine [verdunning 100 microgram/cc] Infusiesnelheid 50 microgram/uur, ongeveer 30 ml/uur Te starten onmiddellijk na plaatsing van de spinale anesthesie Patiënt krijgt ook een placebo [1 cc N-zoutoplossing], met het starten van de infusie

Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo zal de patiënt gecontroleerd worden op de ernst van misselijkheid, braken en pijn met tussenpozen van 5 minuten vanaf het plaatsen van de ruggengraat tot aan de bevalling, en vervolgens met intervallen van 15 minuten vanaf de bevalling van de baby tot aan de bevalling. het einde van de operatie (de keizersnede)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger
  2. American Society of Anesthesiologists risicoclassificatie I en II
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Niet-arbeidend
  5. Patiënten met een electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engelstaligen
  2. Hoogte < 4' 11"
  3. BMI >40 Kg/ mm3
  4. Gebruik van anti-emetica in de 24 uur voorafgaand aan een keizersnede,
  5. Hypertensieve zwangerschapsziekten
  6. Chronische hypertensie die een antihypertensieve behandeling krijgt
  7. Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening die hun vermogen om mee te werken aan het verzamelen van onderzoeksgegevens kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo: normale zoutoplossing
Bij de toediening van de spinale dosis wordt 1 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Bij de toediening van de spinale dosis wordt 1 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Glycopyrrolaat groep
1ml Glycopyrrolaat (.2mg /ml) zal intraveneus worden toegediend met de toediening van de spinale dosis
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
0,2 mg glycopyrrolaat zal intraveneus worden toegediend met de toediening van de spinale dosis
Andere namen:
  • Robinul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat misselijkheid meldde
Tijdsspanne: Van de toediening van de spinale anesthesie tot de bevalling van de baby - Totale tijd 90 minuten
Heeft de proefpersoon misselijkheid gemeld? Het onderwerp zal antwoorden met ja of nee.
Van de toediening van de spinale anesthesie tot de bevalling van de baby - Totale tijd 90 minuten
Aantal deelnemers dat braken heeft ervaren.
Tijdsspanne: Van de toediening van de spinale anesthesie tot de bevalling van de baby; Totale tijd 90 minuten
Deze maatregel wordt door het zorgteam in acht genomen. Gerapporteerd als braken, ja of nee.
Van de toediening van de spinale anesthesie tot de bevalling van de baby; Totale tijd 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kokila N Thenuwara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201301793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan niet om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren