Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimere kvalme og oppkast under spinals for CS

28. mai 2020 oppdatert av: Kokila N Thenuwara

Randomisert dobbeltkontrollstudie for å vurdere effekten av å administrere 1 ml glykopyrrolat med spinaldosen for å minimere kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse

Hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, muliggjør samtidig lasting av 1 liter krystalloider, med plassering av ryggraden, sammen med administrering av en fenylefrininfusjon og glykopyrrolat, plassering av ryggmargen med minimal perioperativ kvalme og oppkast og gode intra- og postoperative smerter lettelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er som følger: Hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, muliggjør samtidig lasting av 1 liter krystalloider, med plassering av spinal, sammen med administrering av en fenylefrininfusjon og glykopyrrolat, plassering av en spinal med minimal perioperativ kvalme og oppkast og god intra- og postoperativ smertelindring.

Studiegruppen vil motta fenylefrin-infusjon [fortynning 100 mikrogram/cc] Infusjonshastighet 50 mikrogram/time, ca. 30 ml/time. Skal startes umiddelbart etter plassering av spinalbedøvelsen Pasienten vil også få 0,4 mg [1 cc glykopyrrolat], med starten av infusjonen

Kontrollgruppen vil motta fenylefrin-infusjon [fortynning 100 mikrogram/cc] Infusjonshastighet 50 mikrogram/time, ca. 30 ml/time. Skal startes umiddelbart etter plassering av spinalbedøvelsen Pasienten vil også få placebo [1 cc N saltvann], med starten av infusjonen

Etter administrering av studiemedikamentet/placebo vil pasienten overvåkes for alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast og smerte med 5 minutters intervaller fra plassering av ryggraden til fødselen av babyen, og deretter med 15 minutters intervaller fra fødselen til babyen. slutten av operasjonen (keisersnittet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid
  2. American Society of Anesthesiologists risikoklassifisering I og II
  3. Alder > 18 år
  4. Arbeidsfri
  5. Pasienter med elektive keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Høyde < 4'11"
  3. BMI >40 Kg/ mm
  4. Bruk av antiemetika i løpet av 24 timer før keisersnitt,
  5. Hypertensive sykdommer i svangerskapet
  6. Kronisk hypertensjon som får antihypertensiv behandling
  7. Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke deres evne til å samarbeide med innsamling av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo: Normal saltvann
1 ml normal saltvann vil bli gitt intravenøst ​​med administrering av spinaldosen
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml normal saltvann vil bli gitt intravenøst ​​ved administrering av spinaldosen
Andre navn:
  • ,9 % saltvann
Eksperimentell: Glykopyrrolatgruppe
1 ml glykopyrrolat (.2mg /ml) gis intravenøst ​​med administrering av spinaldosen
Legemiddel: Glykopyrrolat
0,2 mg glykopyrrolat gis intravenøst ​​ved administrering av spinaldosen
Andre navn:
  • Robinul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte kvalme
Tidsramme: Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av baby - Total tid 90 minutter
Rapporterte forsøkspersonen om kvalme? Observanden vil svare med ja eller nei.
Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av baby - Total tid 90 minutter
Antall deltakere som opplevde oppkast.
Tidsramme: Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av baby; Total tid 90 minutter
Dette tiltaket observeres av omsorgsteam. Rapportert som oppkast, ja eller nei.
Fra administrering av spinalbedøvelse til fødsel av baby; Total tid 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kokila N Thenuwara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kokila N Thenuwara, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201301793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlegg å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere